門冬胰岛素30注射液与诺和锐比较PKPD研究.docVIP

門冬胰岛素30注射液与诺和锐比较PKPD研究.doc

  1. 1、本文档共42页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
門冬胰岛素30注射液与诺和锐比较PKPD研究

门冬胰岛素30注射液与诺和锐比较PK/PD研究 报告日期:2012 研究机构:军事医学科学院研究所 实验室主要研究者: 委托机构: 原始资料保存地:北京市 联系人:(010-669) 门冬胰岛素30注射液与诺和锐比较PK/PD研究 报告日期:2012 专题负责人: , 助理研究员 药学研究室 日期 审阅人: ,博士 药学研究室 日期 核准人: ,博士,研究员 实验室主任 日期 实验参与人: 纲要 题目:目的:研究Beagle单次sc 0.3 U.kg-1门冬胰岛素30受试品后(东宝BIAsp30)和参比品(诺和锐30)的血药浓度-时间变化(PK)以及药效动力学(PD),为临床试验方案的制定提供理论与实验依据。主要研究者: 研究中心:军事医学科学院微生物流行病研究所生物技术药物PK-PD实验室实验参加者:张玉民、闫旺、李丽、王秋实、甄路、童欣 分组情况: 受试品组 参比品组 第一阶段给药 1♂、2♂、3♂ 4♀、5♀、6♀ 清洗期 第二阶段给药 4♀、5♀、6♀ 1♂、2♂、3♂ 测试药物: 受试品:门冬胰岛素30注射液(无色透明注射剂,批号:A2110701,浓度:100 U/ ml,产自通化东宝药业股份有限公司)和参比品诺和锐(无色透明注射剂,批号:AVG0916,浓度:100 U/ ml,产自诺和诺德),上述药物均由通化东宝药业股份有限公司提供。 血样采集和分析方法: 在PK研究中,各组动物给予不同胰岛素制剂前及给药后15、30、60、75、90、105、120、135、150、180、210、240、300、360、420和480min取血,直至实验结束。血清样品中胰岛素浓度采用经方法学确证的放射免疫分析法(RIA)进行定量分析。在PD研究中,各组动物在葡萄糖钳夹建立后,每隔5min钟取血,测血糖,调节葡萄糖输注率,维持血糖稳定。 药代动力学分析:采用WinNonLin v 5.2.1(Pharsight Inc.)软件的非房室模型分析药代参数,采用OFFICE 2007 Exel软件计算PD参数。PK研究的主要终点是最大血清IAsp浓度(Cmax,IAsp),次要终点是给药0~120,240和480分钟后血清IAsp的AUC[AUC0-120 min,IAsp, AUC0-240 min,IAsp和AUC0-480 min,IAsp],以及达到Cmax,IAsp的时间[Tmax,IAsp])。 PK/PD实验方法 采用高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术研究胰岛素药效动力学,采用RIA方法测定血清样品中人胰岛素抗原浓度,并计算PK与PD参数。PD终点是给药后0~120分钟GIR的AUC(AUC0-120 min,GIR),最大GIR(GIRmax)和达到GIRmax的时间(Tmax,GIR)。结果: Beagle单次sc 0.3 U/kg门冬胰岛素30受试品和参比品后平均血药浓度随时间变化曲线: Beagle犬单次sc 0.3 U.kg-1门冬胰岛素30受试品和参比品后葡萄糖处置率(?GIR)随时间变化曲线Beagle犬单次sc 0.3 U.kg-1门冬胰岛素30受试品和参比品后药代动力学参数 参数 单位 均数 东宝BIAsp30/诺和锐30 95%CI 东宝BIAsp30 诺和锐30 Cmax,IAsp mol.L-1 396.4 374.6 1.042 0.912?1.121 AUC0-120 min,IAsp pmol.min.L-1 30009.7 29542.7 1.010 0.785?1.124 AUC0-240 min,IAsp pmol.min.L-1 57757.5 55983.7 1.031 0.926?1.145 AUC0-480 min,IAsp pmol.min.L-1 86497.6 81899.2 1.067 0.849?1.349 Tmax,IAsp min 75.0 75.0 1.042 1.000?1.250 Beagle犬单次sc 0.3 U.kg-1门冬胰岛素30受试品和参比品后PD参数 参数 单位 均数 东宝BIAsp30/诺和锐30 95%CI 东宝BIAsp30 诺和锐30 ? 8.79 1.014 0.851?1.117 AUC0-120 min, ?GIR mg.kg-1. 644.3 711.8 0.919 0.772?1.096 AUC0-240 min, ?GIR mg.kg-1. 1443.3 1485.9 0.972 0.790?1.109

文档评论(0)

fglgf11gf21gI + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档