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盐酸左氧氟沙星胶囊 （修改稿） Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang Levofloxacin Hydrochloride Capsules 本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）计，应为标示量的90.0%~110.0%。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于左氧氟沙星10mg）,置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5~10分钟，溶液显红棕色。 （2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA）测定，在294nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品内容物适量，用0.1mol/L的盐酸溶液制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）—甲醇（82：18）为流动相；柱温40℃，流速为1ml/min；检测波长为293nm。取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。 （4）取本品的内容物适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别反应（附录 III）。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液（9→1000）稀释制成每1ml约含左氧氟沙星5.5μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)，在294nm 的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。 取本品内容物适量，按标示量用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液，作为供试品溶液；照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含杂质A（238nm检测）的量，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%。其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。其他各杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录I E）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定，即得。 【类别】 同盐酸左氧氟沙星。 【规格】按C18H20FN3O4计算（1）0.1g ；（2）0.2g；（3）0.25g 【贮藏】 遮光，密封保存。