鹽酸左氧氟沙星片质量回顾报告.docVIP

盐酸左氧氟沙星片质量回顾报告 1 基本信息： 1.1 回顾周期:2012年01月至2012年12月 1.2 产品描述 名称 ： 盐酸左氧氟沙星片 规格 ： 0.1g 包装 ： 铝箔包装，每盒6片；（6*1）每盒12片：（6*2、12*1）： 每盒24片：（12*2） 批量 ： 45万片 有效期： 24个月 1.3处方与依据 依据：盐酸左氧氟沙星片新药注册申报生产资料 主配方 原辅料 1000片用量 盐酸左氧氟沙星 100.0g 淀粉 50.0g 微晶纤维素 25.0g 羧甲淀粉钠 8.0g 羟丙基甲基纤维素 1.0g 硬脂酸镁 2.0g 1.4生产质量情况 名称 规格 生产批次 合格批次 不合格批次 放行批次 盐酸左氧氟沙星片 0.1g 24批 24批 0 24批 2 原辅料、内包装材料购进及检验信息 2.1 原辅料信息 原辅料 供应商 购进 检验结果 盐酸左氧氟沙星 上虞京新药业有限公司 6批 符合规定 淀粉 山东聊城阿华制药有限公司 4批 符合规定 羟丙甲纤维素 山东聊城阿华制药有限公司 1批 符合规定 微晶纤维素 山东聊城阿华制药有限公司 11批 符合规定 羧甲淀粉钠 山东聊城阿华制药有限公司 6批 符合规定 硬脂酸镁 山东聊城阿华制药有限公司 4批 符合规定 2.2 内包装材料信息 内包装材料 供应商 购进 检验结果 PVC硬片 河北凯成塑业有限公司 5批 符合规定 PTP 茌平县七星医药包装材料有限公司 5批 符合规定 2.3 供应商审计情况见附录Ⅰ 生产过程关键控制参数及化验室检验结果 3.1 质量标准 半成品 成品 成品收率 含量% 含量% 总杂 单杂 杂质A ≥92% 46.0～54.0 90.0～110.0 ≤0.7% ≤0.3% ≤0.3% 检测数据及趋势图 序号 批号 半成品 含量% 成品 含量% 成品 收率% 总杂% 单杂% 杂质A% 146.9 97.9 94.8 0.2 0.1 0.002 247.2 98.7 94.7 0.3 0.1 0.001 346.9 98.4 94.5 0.3 0.15 0.001 448.1 99.9 96.1 0.2 0.1 0.01 548.3 98.7 97.7 0.3 0.1 0.006 648.1 99.1 97.7 0.49 0.1 0.006 748.3 99.7 94.7 0.2 0.1 0.002 848.4 99.8 96.1 0.3 0.1 0.002 948.3 99.1 94.7 0.2 0.1 0.001 1048.3 99.0 97.4 0.2 0.1 0.001 1148.4 99.5 97.4 0.3 0.1 0.001 1248.0 99.6 94.7 0.10 0.09 0.01 1348.0 99.5 94.7 0.10 0.07 0.01 1446.8 99.9 93.4 0.17 0.12 0.008 1546.5 99.9 94.7 0.16 0.08 0.008 1648.5 99.2 97.4 0.29 0.15 0.003 1748.5 99.4 98.8 0.19 0.11 0.004 1848.3 97.0 96.1 0.13 0.09 0.006 1948.0 95.6 99.3 0.10 0.06 0.002 2047.5 97.5 96.1 0.11 0.07 0.004 2147.0 97.9 96.1 0.11 0.06 0.002 2248.1 98.2 96.1 0.19 0.08 0.04 2