[检验方法学验证标准操作规程.docVIP

目的 确立海南国瑞制药有限公司方法学验证标准操作规程，使方法学验证规范化。 范围 本标准适用于新的检验方法、检验方法变更的相应检测要求。 本标准适用于采用《中国药典》及其他法定标准未收载的检验方法、法规规定的其他需要验证的检验方法的相应检测要求。 清洁验证方法的验证。 职责 QC负责对适用范围内的分析方法进行验证； 质量管理部负责监督本规程的实施； 定义 用户需求（URS）：使用方根据使用目的、环境、用途等，对制药机械的性能、技术、使用、服务等提出的要求。 准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。一般以回收率（%）表 示。 精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充 检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的 样品的方法进行验证。 定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。 线性：线性系指