三七片验证方案程序.doc

验证类操作标准 三七片工艺再验证 2013年 片剂工艺再验证方案 （三七片） 文件名称：三七片再验证方案 编 号： 制 定 人: 年 月 日 审批会签: 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 一、引言……………………………………………………………………………3 1、验证目的……………………………………………………………………….3 2、质量检验及标准文件………….……………………………………………..3 3、验证范围……………………………………………………………………….3 4、验证职责……………………………………………………………………….3 二、工艺流程图…………………………………………………………………..3 三、验证内容……………………………………………………………………..4 1、人员培训……………………………………………………………………….4 2、工艺验证前的准备工作……………………………………………………….4 3、相关文件……………………………………………………………………….4 4、验证方法……………………………………………………………………….5 4.1生产处方……………………………………………………………………….5 4.2生产工艺变量的评价………………………………………………………。.5 四、总体评价………………………………………………………………………7 五、结论…………………………………………………………………………..8 六、建议…………………………………………………………………………..8 七、再验证周期…………………………………………………………………..8 一、引言 1、验证目的： 为评价三七片生产工艺的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出符合质量标准的三七片。 2、质量检验及标准文件：详见辅料质量标准、三七片中间品质量标准、三七片成品质量标准。 3、验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下三七片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 4、验证职责 职责分工 所在部门 职责范围 车间工人 负责验证中的工序操作 工艺员 起草验证方案和验证报告，工艺参数检查及验证记录收集和整理及记录的填写 生产部副部长 负责小组协调，根据批准的验证申请成立验证实施小组，负责小组协调，参与起草验证方案、组织实施小组按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。 研发部 工艺验证的技术支持 维修部 仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转 QA主管 制定取样计划，安排整个验证过程的监督及取样 QC主管 样品的分析和数据统计 质量部部长 审核验证中的评价结果及结论 生产部部长 审核验证中的评价结果及结论 二、工艺流程图： 为关键工序 表示需要30万级洁净 三、验证内容 人员培训：根据GMP要求，我公司所对有从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核，对质量检验人员进行相应专业知识培训，具体内容详见员工学习、培训档案表。 工艺验正前的准备工作：本工艺验证开始前，其它相关项目的验证已完成，验证结果符合GMP有关规定及生产工艺要求。 相关文件： 3.1生产三七片的所用设备。 设备编号 设备名称 设备型号 位置 A2HH-05-003 槽形混合机 CH-200L型 制粒干燥间 A2KL-05-004 摇摆式颗粒机 YK-160 制粒干燥间 A2GZ-04-004 高效沸腾干燥机 GFG－500 制粒干燥间 A2ZL-04-005 整粒机 YK-160 制粒干燥间 A2HH-04-003 二维运动混合机 EYH-2000型 制粒干燥间 A2YP-04-006 旋转压片机 ZP37D 压片间 A2YP-04-007 旋转压片机 ZP33 压片间 A3BZ-04-008 平板式铝塑泡罩包装机 DPP-250C 泡罩间 590 铝塑泡罩包装机 DPP-250F 泡罩间 A3BZ-04-011 A3BZ-04-012 片剂包装机 DXDK40P 内包装间 B3BZ-04-029 固体墨轮标示机 MY380-Ⅱ型 外包装间 B3BZ