【2017年整理】五省重点监管医疗器械管理目录.docVIP

　目前，重点监管医疗器械目录的拟定主要依据医疗器械不良事件监测结果以及产品风险程度进行调整。2014年CFDA发布《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号），共有39款产品被列入重点监管目录。?　　2015年各省也相继出台各省级重点监管目录。其中，隐形眼镜护理液、外科手套、固定义齿、活动义齿等一些常见的器械也不断上榜。?　　近年来，国家对医疗器械监管越来越严格，各省药监部门也对医疗器械进行飞行检查。企业要密切关注各省药监部门发布的监管信息，说不定哪天就“飞检”到你家了！?国家重点监管医疗器械目录（2014年版）?一、一次性使用无菌医疗器械1．一次性使用无菌注射器；2．一次性使用输液器；3．一次性使用输血器；4．一次性使用滴定管式输液器；5．一次性使用静脉输液针；6．一次性使用无菌注射针；7．一次性使用塑料血袋；8．一次性使用采血器；9．一次性使用麻醉穿刺包；10．医用缝合针（线）。?二、骨科植入物医疗器械1．外科植入物关节假体；2．金属直型、异形接骨板；3．金属接骨、矫形钉；4．金属矫形用棒；5．髓内针、骨针；6．脊柱内固定器材。?三、植入性医疗器械1．人工晶体；2．人工心脏瓣膜；3．心脏起搏器；4．血管内支架、导管、导丝、球囊。?四、填充材料1．乳房填充材料；2．眼内填充材料；3．骨科填充材料。?五、同种异体医疗器械1．同种异体骨；2