【2017年整理】医疗器械检查验收标准.docVIP

PAGE 附件1： 太原市医疗器械经营企业检查验收标准 检查项目 检 查 内 容 检 查 方 法 满 分 得 分 扣分说明 1 人 员 与 机 构 1.1 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定，或经有关部门培训并考核合格。企业法定代表人或负责人不得兼任质量管理人员。 查看培训证书或现场访谈（或答卷）。 20 1.2 企业应根据经营范围和规模设置质量管理机构或有专职质量管理人员；质量管理人员至少应包括质量负责人及质量验收员。 查看机构设置文件或聘任文件。如不具备此分全扣。 20 1.3 质量负责人应熟悉医疗器械监督管理法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准；并经有关部门培训，考核合格后发给《上岗证》，持证上岗。质量负责人不得兼任质量验收员。并具有以下相关专业大专以上学历： 1、普通医疗器械类：医疗器械、医学、药学、机械、物理、材料学、计算机、护理学、医用电子仪器、生物医学工程、精密仪器、无线电测量、无线电技术、视光学等。 2、角膜接触镜及其护理液类：视光学、生物医学工程、医学等专业大专以上学历或中级以上专业技术等级证书，专业技术等级资质的取得应获得劳动部门认可。 3、助听器经营企业：生物医学工程、医学等专业大专以上学历或中级以上职称，测听技术人员应有所经营产品企业的培训