3綜合制剂车间HVAC系统验证方案.doc

类 别：验证方案 编 号：YZ-1-003-00 部 门：动力设备部 页 码：共12页，第1页 综合制剂车间HVAC 系统验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 广西一片药业有限公司 目 录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 1.4 责任 2、预确认 3、安装确认 3.1 安装确认所需文件资料 3.2 安装情况检查 3.2.1 空调机组的安装确认 3.3.2 风管制作及安装的确认 3.3.3 风管及空调设备清洁的确认 3.3.4 风管漏风检查 3.3.5 高效过滤器检漏试验 3.3.6 洁净室装饰表面质量检查 4、运行确认 4.1 运行确认所需文件 4.2 空调机组的测试 4.3 高效过滤器风速测定 4.4 空调调试及空气平衡 4.5 尘埃粒子数和微生物数的预测定 5、性能确认 6、拟订日常监测程序及验证周期 7、偏差分析 8、验证结论评价 9、验证结果评定与结论 10、时间进度表 1、引言 1.1 概述 1.1.1 产品对洁净度的要求 制剂车间口服固体制剂要求在30万级洁净度的环境下生产，其系统设备的选择、洁净装修材质的要求、辅助设施的安装均按其相应洁净度来要求。 1.1.2 空调净化系统的配置 编号 所在区域(房间编号) 净化级别 室内温度 室内湿度 B 见《制剂车间房间编号平面布置图》 30万级 18—26℃ 45-65% H 见《制剂车间房间编号平面布置图》 非洁净区 —— —— 1.1.3 工艺设备平面布置图(见附页1) 1.1.4 工艺平面布置图(见附页2) 1.1.5 空气净化系统平面布置图(见附页3) 1.2 目的 检查并确认空气净化调节系统(HVAC)的安装确认、运行确认及性能确认符合GMP设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求。 1.3 适用范围：适用于我公司用于口服固体制剂车间HVAC系统的验证。 1.4 责任 验证小组负责验证方案的设计、批准及实施。 验证委员会主任负责全面协调各项验证、试验工作。 质量管理部主管人员负责审核验证中的检验工作，并负责报告试验结果。 生产管理部主管人员负责保证HVAC系统在静态状态下运行。 动力设备部负责在设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 2、预确认 动力设备部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案，可选择的供应商。 2.1 HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。 2.2 对系统的特性和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测情况。 2.3 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。 2.4 对HVAC系统有重大影响的关键部件的工艺参数。 2.5 供应商有关材料 2.6 确定安装确认和运行确认的程序。 2.2 验证用仪器、仪表的校验。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录《仪器、仪表校验记录》(验证记录1)。 3、安装确认 进行安装确认是对预安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。 3.1 安装确认所需文件资料 动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处记录于《HVAC系统验证文件确认记录》(验证记录2)。 3.2 仪表安装检查 3.2.1 空调机组仪表安装检查记录于《HVAC系统空调机组仪表安装检查确认记录》(验证记录3)。 3.2.2 洁净室仪表安装检查记录于《HVAC系统洁净室仪表安装检查确认记录》(验证记录4)。 3.3 HVAC系统安装情况检查： 3.3.1 空调机组的安装确认 空气处理设备的安