药理临床研究__培训课件.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 临床药理研究 总述 临床药理研究 临床药理研究是在人体进行的新药安全性与疗效的评价，是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的新药系统性研究，以证实或揭示试验用药的作用及不良反应等的研究，目的是确定试验用药的疗效与安全性。 第一节 临床试验概述 临床试验包括新药的0，I，II，III，Ⅳ　Ⅴ期临床试验，主要目的是确定新药的安全有效性，为国家食品药品监督管理局批准新药生产提供科学依据。新药的临床试验必须遵守药物临床试验质量管理规范（GCP）原则，必须有科学的设计和严格的质量控制，以保证新药临床实验的合理性，科学性和可靠性。 （一）0期临床试验 FDA于2006年1月发布了“探索性IND研究”的指导原则，提出在进行传统的I期临床试验前，开展小规模人体“微剂量”试验，这种“微剂量”试验即0期临床试验。0期临床试验的研究方法通常采用少量受试者进行单剂量或者不超过7天的多剂量给药的研究。 优势及不足 优势：0期临床试验研究剂量很低，受试者数量少，给药时间短，可能带来的临床试验风险较常规的I期试验更小。 不足：由于0期试验采用的剂量不产生临床药理作用，因此，在研究中不能获得安全性和耐受性数据，尤其不能确定人体最大耐受剂量，也不能获得药物的治疗信息。 （