医学伦理审查基本原则和要素__培训课件.pptVIP

* * 方法学的科学与合理,从而可以获得可靠和有效的研究结果 * 以研究设计要素作为审查要点。 * 不能采用盲法应该有科学的理由，而不是研究者为了简单方便。 * Advantage of placebo control: 1) ability to demonstrate the efficacy; 2) Measures Absolute Efficacy and Safety; 3) Efficiency; 4) Minimizing the Effect of Subject and Investigator Expectations * CIOMS Guideline 11 Disadvantage of the placebo: 1) Ethical Concerns ; 2) patients and physicians concern; 3) Generalizability; 4) No Comparative Information * 因没有足够的样本量导致不能观察到试验治疗的重要临床意义，这样的研究是没有科学合理性的。 相反，样本量过大，使过多人不必要地暴露于试验风险也是不恰当的。 * SMART indicator * * * 原因很简单。但是否就可以此作为免除知情同意的依据呢？ * 知情同意是遵循基本原则之一，尊重受试者，可以理解是一种手段，方