7醫用氧装置液化系统设备验证方案.docVIP

医用氧装置液化系统 设备再验证 使用部门： 验证编号： 设备再验证目录 一、设备再验证报告审批表 二、设备再验证报告 三、设备再验证记录 1、设备档案确认记录表 2、运行确认记录表 3、性能确认记录表 四、设备再验证方案批准书 五、设备再验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证组织 4、验证内容、要求与方法 4、1设备档案确认 4、2运行确认 4、3性能确认 5、验证周期 6、验证时间安排 设备再验证报告审批表 验证项目名称 医用氧装置液化系统设备再验证 验证编号 YZ-SB-007-B 使用部门 空分车间 验证日期 2007.5.6~2007.5.21 验证结论： 评价和建议： 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 验证最终结论： 批准（验证负责人）签字： 批准日期： 医用氧装置液化系统 设备再验证报告 一、概述 根据设备再验证方案YZ-SBF-007-B于2007年5月对医用氧装置液化系统进行设备验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。 二、验证结果 通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明液化系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。 三、建议 根据GMP的要求，结合我公司液化系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证： 1、液化系统不能为气体的液化提供足够冷量时，需进行再验证。 2、正常使用后，每两年必须再验证一次。 3、液化系统关键设备变更后，应进行再验证。 2007年5月21日 设备再验证方案批准书 验证项目名称 医用氧装置液化系统设备再验证 方案编号 YZ-SB-007-B 使用部门 空分车间 验证时间安排 2007.5.6~2007.5.21 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 会签日期： 质量技术部审核： 审核人签字： 批准人（验证负责人）签字： 医用氧装置液化系统 设备再验证方案 方案编号：YZ-SBF-007-B 医用氧装置液化系统设备再验证方案 概述 本系统中医用氧装置的作用是：将氮气压缩机系统送来的高压氮气通过冷端膨胀机的增压机增压后，压入冷端膨胀机的膨胀端，达到降压膨胀制冷的效果。从而达到氮气、氧气液化的温度，并为分馏塔提供一定的冷量。该系统主要由1台PLPN-310/31.4×5.2型增压透平膨胀机组，1台PLPN-41.7/5×0.25型透平膨胀机组及相应辅助设备组长。增压透平膨胀机组由1台单级透平膨胀机和1台位于膨胀机轴另一端起负载作用的单级离心增压机组成。 主要设备名称 设备编号 名 称 规 格 型 号 生产厂家 制造日期 K3-D-015 冷端膨胀机组 PLPN-310/31.4×5.2 杭州制氧机厂 02年7月 K3-D-016 热端膨胀机组 PLPN-41.7/5×0.25 杭州制氧机厂 02年7月 K3-J-015 增压机后冷却器 DN500×10×7161、100 m2 兰溪市兴业压力容器公司 04年3月 K3-J-015 列 管 式 冷却 器 DN800×6000、F=225m2 兰溪市兴业压力容器公司 03年9月 液化系统设备于2005年4月份已进行了初次验证。 2.验证目的 该设备正常运行已二年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证。 3.验证组织 验证小组成员及职责 姓 名 职 责 组长负责本验证小组的协调和异常情况处理 负责设备验证过程中相关数据的收集、记录 负责机组所有计量仪器的管理、检验 负责设备验证方案和报告的起草 4.验证内容，要求和方法 4.1档案确认 4.1.1确认目的：1)设备技术资料是否齐全。 2)计量仪器是否合格。 3)辅助安全设施是否合格