【2017年整理】06中药制剂中间产品企业质量标准.docVIP

质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010年第5版 中药制剂中间产品企业质量标准 颁发部门：质量保证部 编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05 版次：第四版 印数：6份 生效日期：2010年10月1日 制定人/日期： 修订人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目 的：建立一个中药制剂中间产品企业质量标准，以确保下述产品质量。 范 围：中药制剂中间产品。 责 任：质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。 依 据：《中国药典》2010年版一部、局颁标准YB中药成方制剂企业质量标准（ZZ/SMP/CP/001/05）。 分发至：质量保证部、化验室、生产部技术、车间、物资部、GMP综合管理部。 中药制剂中间产品企业质量标准目录 编码 品名 页码 依据标准及页码 ZJP01 牛黄解毒片中间产品 1 中药成方制剂企业质量标准 1页 ZJP02 牛黄消炎片B中间产品 2 中药成方制剂企业质量标准 2页 ZJP03 牛黄消炎片T中间产品 3 中药成方制剂企业质量标准 3页 ZJP05 护肝片中间产品 4 中药成方制剂企业质量标准 4页 ZJP06 胃康灵胶囊中间产品 6 中药成方制剂企业质量标准 6页 ZJP70 强力止咳宁片中间产品 7 中药成方制剂企业质量标准 8页 附：中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准 编码 通用企业标准 页码 BZ01 中成药片剂中间产品内包装企业质量标准 9 BZ02 中成药胶囊剂中间产品内包装企业质量标准 9 BZ03 中成药片剂、胶囊剂中间产品外包装企业质量标准 9 本版次GMP文件快速修订情况： 一、依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件编号 200800批准件，对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。对牛黄解毒片半成品企业质量标准进行了修订。增加内容为“土大黄苷”。 二、内容（替换修订页码）： 1、牛黄解毒片细粉和颗粒增加内容为“土大黄苷” 三、备注：药品检验补充检验方法和检验验项目 修订人/日期：吕忠梅 2011年11月23日 审核人/日期：杨绪芬 2011年11月23日 批准人/日期：邹祥成 2011年11月23日 生效日期：2012年1月1日 质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010年第5版 PAGE \* MERGEFORMAT 9 牛黄解毒片中间产品质量标准 【牛黄解毒片浸膏】 项目 标准 （1）性状 本品应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。 （2）密度 1.10～1.20（80℃）。 （3）水份 45%～50%。 （4）含量 含黄芩苷应4.5%-5.0%。 （5）微生物限度 细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g。 【牛黄解毒片生药粉】 项目 标准 （1）雄黄极细粉 全部通过150目筛网，95%以上通过200目筛网。 （2）大黄细粉 全部通过100目筛网。不得检出土大黄苷。 （3）人工牛黄、冰片细粉 全部通过100目筛网。 （4）微生物限度 细菌800cfu/g；霉菌和酵母菌80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。 【牛黄解毒片颗粒】 项目 标准 （1）性状 应为棕黄色颗粒及粉末；有冰片香气，味微苦、辛。 （2）水份 5%以下 （3）含量 含黄芩苷应不得少于16.1mg/g（小片）。另不得检出土大黄苷。 【牛黄解毒片素片】 项目 标准 （1）性状 应为棕黄色片；有冰片香气，味微苦、辛。 （2）外观 片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。 （3）崩解时限 不得过45分钟。 （4）重量差异 士6.5% 【牛黄解毒片糖衣片】 项目 标准 （1）性状 本品为糖衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。 （2）外观 外观应完整光洁，色泽均匀。 （3）崩解时限 不得过50分钟。 【牛黄解毒片内包装】 【牛黄解毒片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。 牛黄消炎片B中间产品质量标准 【牛黄消炎片B生药粉】 项目 标准 （1）雄黄、珍珠母极细粉 全部通过150目筛网，95%以上通过200目筛网。 （2）大黄、天花粉细粉 全部