Gt-700凍干机验证方案.doc

GT-700型冻干机验证方案 目录 1 系统描述 1 2文件检查…………………………………………………………………………………………………...2 3 安装确认(IQ) 2 3.1 目的 2 3.2 安装确认的内容 2 3.3 安装确认的结果评价及结论…………………………………………………………………………4 4 运行确认(OQ) 4 4.1 运行确认的目的………………………………………………………………………………………..4 4.2 运行确认方案说明…………………………………………………………………………………..4 4.3 运行确认项目 错误！未定义书签。4.4 运行确认（OQ）结果评价及结论 错误！未定义书签。5 性能确认(PQ) 错误！未定义书签。5.1 目的 错误！未定义书签。5.2 工艺条件筛选试验 错误！未定义书签。5.3 最适用工艺条件的确认 错误！未定义书签。5.4 性能确认结果的评价及结论 错误！未定义书签。6 偏差报告 错误！未定义书签。 GT-700型冻干机验证方案 目的 本验证是指对GT-700冻干机的设计、造型、安装及运行等准确与否，以及对产品工艺的适应性作出评估，以证实设备符合设计和生产要求。 范围 该方案仅适用于GT-700型冻干机的验证。 责任 验证小组由生产部、冻干原料车间、质检部、GMP管理部和质量管理部组成。 生产部组织车间负责验证方案的起草和实施验证工作； 质检部负责验证过程的取样检验并及时报告检验结果； GMP管理部负责组织验证方案的审核； 质量管理部负责审核验证后的评价结果，并执行验证过程的监督工作。 1 系统描述 1.1 冻干机包括以下几个部分 ——制冷(包括板层和冷阱)系统 ——板层加热系统 ——冻干机的真空系统 ——冻干机液压系统 ——计算机控制系统1.2 冻干机特点 1.2.1 该设备是由德国芬纳夸（FINN-AQUA）公司设计制造，德国芬纳夸公司是全球最大的冻干机供应商，代表着全球冻干机技术的最新发展。 1.2.2 冻干机是用于热敏性药物的干燥，冻干机内胆及板层均是由AISI316L不锈钢制造，制冷机是采用德国比泽尔公司产品、真空机组选用的是德国莱宝的油泵，整机性能稳定。 1.2.3 冻干机机组分为冻干箱和冷阱两部分，冻干箱为正方体、冷阱为卧式圆柱体，两部分的中间有一DN1000的蘑菇阀连接成一体。 1.2.4 冻干箱内有产品温度探头（PT-100）3个，硅油温度探头1个，检测真空度用的真空硅2个（其中一个检测范围为1～1000mbar、另一个为0.00001～1mbar）；冷阱有两个温度探头（PT-100）作为检测冷阱环境的温度，同时也有与冻干箱一样的真空检测系统。 1.2.5 冻干机在冻干药品时分为冻结阶段、升华阶段、再干燥（解吸附）阶段组成。 1.2.6 该设备一次性的生产能力为＠=15mm时,700kg/24Hr(指‘水’，冻干板层面积为40.5平方米，板层数为14+1层。 1.2.7 控制方式为使用PC机作为上位机，PLC作为下位机，除PC机上带有彩色动态模拟图之外，在控制柜上还有系统模拟指示图；PC机可进行程序自动运行和通过光标操作的 文件 检查所需的各类文件： 冻干机厂商技术资料及使用说明书 冻干机使用操作规程 冻干机维修操作规程 冻干机平面安装图 冻干机合格证 冻干机清洗标准操作规程 温度感应器校正标准操作规程 真空度校正标准操作规程 压力表校正标准操作规程 冻干箱灭菌性能检查操作规程 确认上述文件是否齐全，见表B2-01。 安装确认 3.1 目的：检查确认环氧乙烷灭菌器的安装与材质是否符合设计的标准要求，是否可正常安全的运行。 3.2 确认内容： ● 开箱确认 ● 公共设施的安装确认 ● 关键仪表的安装确认 ● 设备关键部件的安装确认 ● 计算机控制柜的安装确认 3.2.1 安装确认 3.2.1.1 核实开箱后的设备是否与装箱单一致。 2拆箱后应检查，登记设备的名称、型号