期临床试验实施要点__培训课件.pptVIP

病例报告表（CRF）记录 记录内容 病人随机号、药品名称、规格 病人的一般资料 是否入选与排除 实验室检查 不良事件 研究是否提前终止，可能的理由 病例报告表（CRF）记录 记录要求 病例报告表由研究者本人填写 用黑笔填写 所有栏目必须填写，不能有空格 正确修改：在修改的地方划一横线，保留原始数据，填入修改后数据并签名并注明修改日期 不良事件 定义：在临床研究观察期间受试者出现的并会影响受试者健康的任何症状、综合征或疾病的出现或恶化 包括了实验室或其他诊断过程中发现的与临床相关的情况，如需要计划外诊治措施，或导致从试验中退出，或实验室检查项目超过正常值的20%判为异常 “不良事件”这一术语并不意味着与试验药物的因果关系 严重不良事件 是在试验药物任何剂量下或在观察期间任何时候出现的以下不良事件： 导致死亡 即刻危及生命 需住院治疗或延长住院时间 伤残 导致先天畸形 不良事件及严重不良事件 报告 如系严重不良事件，应在24小时内向机构医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门。 不良事件及严重不良事件 紧急破盲 发生严重不良事件，研究者在得到专业