SMPQC-1005-02QC檢验报告单标准管理规程.docVIP

修订内容： 目的 建立一个QC各种化验报告单及其编号的标准管理规程，规范相关操作。 范围 实验室 责任 QC人员、QA人员 术语（无） 程序 1 QC对原辅料，包装材料，成品，无菌检验及生物测定等均需要出具专用的检验报告单，检验报告单采用编号进行管理。各种检验报告单均应由检验人员填写，复核人复核，除中间产品外还需有部门负责人签字，加盖质量检验专用章后发出。未经盖章，报告书不生效。 2报告单编号由报告单分类代码（原料代码02，辅料代码为03，包装材料代码为04，成品代码为01，其他代码为07，中间产品为05，试验室样品为08，再加年份4位数、月份（2位数）及三位流水号组成，如01001201202001表示2012年02月第1号代码为01001的成品的检验报告单；如未规定产品代号的用该产品名称的每个字的汉语拼音的头一个字母表示。 3检验项目，应分项书写，标准规定按质量标准书写，检验数据按检验原始数据书写，检验结果为每项的检验结果判定是否符合规定或不符合规定等，如： 检验项目 标准规定 检验结果 性 状 应为白色或类白色结晶或结晶性粉末 为类白色结晶性粉末 高效液相色谱 色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品一致 与对照品一致 紫外光谱 本品在257nm处应有最大吸收 符合规定 红外光谱 应与对照品红外吸收谱图一致 与对照品一致 乙醇溶液的澄清度与颜色 应符合规定 符合规定 氯 化 物 ≤0.02% 符合规定 熔 点 158～162℃ 15～1℃ 单一杂质 总 杂 质 ≤0.2% ≤1.0% 0.% 0.04% 三氯甲烷 ≤0.006% 符合规定 甲 醇 ≤0.2% 符合规定 干燥失重 ≤0.3 % 符合规定 炽灼残渣 ≤0.1% 符合规定 重 金 属 ≤0.001% 符合规定 含量测定 ≥98.5% % 砷 盐 ≤0.0002% 符合规定 .1 原辅料、中间体等仅对公司内部的检验报告单的结论书写格式：本品按企业标准检验结果符合（不符合）规定。 4.2 成品等对外的检验报告单的结论书等格式： 本品按XXX（法定标准，如《中国药典》2010年版）检验，结果符合（不符合）规定。 4.3 检验报告单不得修改。 5为保证检验结果的准确可靠，样品应由具有上岗证的人员检验，未取得上岗证的人员不得单独出具检验报告单。 6检验原始记录、检验报告单应由有检验工作经验、工作认真负责的人员对检验操作、检验数据、计算方法、检验结果进行复核并签名。 7检验报告单未签发前不得事先通知公司其他部门或供应商。 8检验报告单的分发和存档 8.1 检验原始记录应装订成册，按品种由质量部存档。报告单按具体要求分发至相关部门。 8.2 中间产品及成品的报告单和原始记录每月归档一次，归档记录及报告单至少要保存到成品有效期过后的一年，原辅料报告单至少要保存到用该原料制作的最后一批成品有效期过后的一年，成品无有效期的保存5年。 8.3 如需要将检验报告单从档案中取走时，取走的人需注明取走和归还的日期。如需要这份报告的复印件，需经部门负责人批准后才可复印。 9相关文件 无 10附件 SMPQC-1005-R01《原辅材料检验报告单》 SMPQC-1005-R02《中间产品检验报告单》 SMPQC-1005-R03《产品检验报告单》 SMPQC-1005-R04《纯化水检验报告单》 SMPQC-1005-R05《包装材料检验报告单》 SMPQC-1005-R01-02 浙江金立源药业有限公司 原辅材料检验报告单 报告编号： 请验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 品 名 数 量 Kg 件 代 号 请验部门 批 号 供货单位 包装规格 检验依据 检验项目 标准规定 检验结果 结 论 备 注 负责人： 复核人： 检验人： SMPQC-1005-R02-02 浙江金立源药业有限公司 中间产品检验报告单 报告编号： 请验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 品 名 数 量 Kg 件 代 号 请验部门 批 号 检验依据 检验项目