【2017年整理】我国自主研发1.1类抗肿瘤新药西达本胺有望近期批准生产(审评周报17).docVIP

我国自主研发1.1类抗肿瘤新药西达本胺有望近期批准生产（审评周报17） 2014-12-01?小F? HYPERLINK javascript:void(0); 咸达数据 ? 导读：根据咸达数据库，本周（2014.11.14-2014.11.30）进入审批程序的药物共49个（按受理号计，下同），审批完毕的药物共8个，制证完毕的药物共36个，具体如下： 1在审批 49个在审批的药物中，43个化学药品，4个中药，2个治疗用生物制品。43个化学药品中，7个进口再注册，4个进口，4个1.1类，14个3.1类，1个3.3类，1个5类，12个6类。4个中药中，1个进口再注册（和兴白花油药厂有限公司的和兴白花油），3个6类（成都力思特制药股份有限公司的复方杠板归肾炎颗粒，济川药业集团股份有限公司的补仙益肾健骨颗粒，黑龙江久久药业有限责任公司的百灵降糖胶囊）。2个治疗用生物制品均为1类，分别是成都蓉生药业有限责任公司的静注肠病毒71型人免疫球蛋白（pH4），以及浙江普康生物技术股份有限公司的治疗用人乳头瘤病毒16型重组蛋白疫苗。化学药品具体信息如下： 表1：在审批的进口再注册和进口化药 布地奈德泡沫剂2mg皮质类固醇，直肠给药，可以更好的将活性药物分布到末端结肠，不像当前已批准的药物，往往治疗效果不佳。2014年10月FDA已经授予布地奈德直肠泡沫在轻度至中度活动性远端溃疡性结肠炎患者中用于缓解诱导的最终批准。布地奈德泡沫剂2011年4月在中国申报临床，2012年经过一次发补，2013年提交发补资料，最终于近期审批，批准临床。 表2：在审批的国产新药 深圳微芯的西达本胺原料及片的信息之前的微信已经简单介绍过（参考“国内创新药物研发领头羊--深圳微芯生物”），本品在2006年年初的时候进行两个临床申请，并与同年年底获得临床批件，2013年3月提交一个上市申请。本品是特殊审评品种以及重大专项品种，2014年11月17日已经完成三合一审评，目前待审批，批准生产也只是时间的问题。根据其临床试验推测本品用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。 注射用汉黄芩素：本品是从唇形科植物黄芩根中提取出来的一种单一有效成分，是一种新型抗乙肝病毒药物。本品2006年6月第一次申报临床，2008年6月退审，2011年4月再一次申报，经历一次发补，目前已经顺利批准临床。 表3：在审批的仿制药 2审批完毕 8个审批完毕的药物中，1个进口，5个进口再注册，均为化药，具体如下： 表4：审批完毕的药物 小林制药株式会社的复方碘喷剂不批准。 3制证完毕 36个制证完毕的药物中，30个化药，6个药用辅料（均为日本曹达株式会社的羟丙基纤维素(HPC)进口再注册申报）。30个化药中，3个进口再注册，10个进口，4个1.1类，1个1.6类，7个3.1类，1个5类，4个6类，具体如下： 表5：制证完毕的进口及进口再注册药物 表6：制证完毕的国产药 江苏亚盛医药开发有限公司的注射用APG-1387，2013年6月提交临床申请，既是特殊审评品种也是重大专项品种，2014年经历一次药理毒理学资料的发补，目前已经批准临床。 PAGE \* MERGEFORMAT1 2008级五年制眼科复习资料 使用说明： 1：★为上课时老师划的重点和ppt上留的问题，以及其他资料中重点。 2：※为历年考卷上出现的试题。 3：没标记的为潜在重点，大家有时间的话再看。 4：本资料大篇幅的借鉴了往届学长学姐总结的资料，在此鸣谢。 5：最后附上一页07年预防专业的眼科考卷，以供大家参考相关题型！！！ 第一章：【绪论】 眼科是研究视觉器官疾病的发生、表现、诊断、治疗和预防的医学科学。 第二章：【眼科学基础】 ★眼的组织解剖：眼作为视觉器官是由眼球、视路和眼附属器组成。 正常成人眼球： ★①前后径：24mm;垂直径：23mm;水平径：23.5mm ★②眼球向前方平视时，突出与外侧眶缘：12—14mm,两眼间差不超过2mm ③眼球分为眼球壁和眼球内容两部分。眼前段：晶状体（含）平面以前；眼后段：晶状体平面以后 ★眼 球 壁 ⑴外层 -- 由坚韧的纤维组织所组成。 前1/6为透明的角膜，后5/6为瓷白色的巩膜。两者移行处为角巩膜缘 作用：保护眼球内组织，维持眼球形状。 ⑵中层 -- 血管膜,又称葡萄膜。前到后依次为：虹膜、睫状体、脉络膜。作用：遮光及营养眼内组织。 ⑶内层 -- 视网膜，是一层透明的膜，位于脉络膜的内侧。后界位于视乳头周围，前界位于锯齿缘。 外层-角膜 ①位置：位于眼球前极中央 ②形状：略向前凸的透明横椭圆形组织 ★③大小：成年男性：横径 11.5—12mm 纵径 10.5—11mm，女性较男性略小。 直径小于10mm，病理性小角膜；直径大于13mm，病理性大角膜。 ★曲率半径 ：