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ZSJL06500產品年度质量回顾分析报告
年产品年度质量回顾分析报告
斑蝥酸钠维生素B6注射液
回顾日期： 年 月－ 年 月
产品编码：
起草：
QA 签名 时间： 审核：
QA经理 签名 时间： 批准：
车间主任
生产部负责人
工艺技术负责人
物料/销售负责人
质量受权人 签名 时间：
[目录]
1.概要： 3
2.回顾期限： 3
3.制造情况： 3
4.产品描述： 3
5.物料质量回顾： 5
6.成品质量标准情况： 6
7.生产工艺分析： 7
8.偏差回顾： 7
9.超常超限回顾： 7
10.产品稳定性考察： 8
11.拒绝批次： 8
12.变更控制回顾： 9
13. 验证回顾： 9
14.环境监测情况回顾： 9
15. 人员情况： 10
16. 委托加工、委托检验情况回顾： 10
17.不良反应： 10
18.产品召回、退货： 10
19.投诉： 11
20.药品注册相关变更的申报、批准及退审 11
21. 结论： 11
附录1 年度产品回顾分析表 11
附录2 产品各工序收率、平衡统计表 14
1.概要：
根据《产品质量回顾分析与评价管理规程》的规定，于 年 月对
产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2.回顾期限： 年 月 日－ 年 月 日
3.制造情况：
本回顾年度共生产 产品 批，总产量为 （单位），总收率为 %.
产品描述：
4.1产品名称：
通用名：斑蝥酸钠维生素B6注射液
曾用名：艾易舒注射液
英文名：Disodium Cantharidinate and Vitamin B6 Injection
汉语拼音：Banmaosuanna Weishengsu B6 Zhusheye
本品为斑蝥酸钠及维生素B6的灭菌水溶液，含斑蝥酸钠（C10H12O5Na2）为标示量的70.0%～130.0%；维生素B6（C8H11NO3·HCl）为标示量的90.0%～110.0%。
4.2. 剂 型：
小容量注射剂
4.3. 产品规格：
10ml：0.1mg 5ml：0.05mg
4.4. 批准文号：
国药准字 4.5. 功能主治：
用于原发性肝癌、肺癌及白细胞低下症，亦可用于肝炎、肝硬化及乙型肝炎携带者。
4.6. 用法用量：
静脉滴注，一日1次。每次10～50ml，以0.9%氯化钠或5%～10%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。
4.7. 贮 藏：遮光，密闭保存。
4.8生产工艺流程及区域划分图：
A级区
5.物料质量回顾：
原辅料 供应商
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
投诉号 时间 品名和入库序号 供应商 缺陷描述 处理方法 评价：
5.2 主要原辅料购进情况回顾
名称/批 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 Total 合格率％ 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 放行 1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 4 拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 放行 1 1 1 0 1 1 0 0 1 0 1 2 9 拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 评价：
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