【2017年整理】地特胰岛素-诺和诺平说明书.docVIP

诺和平?注射液说明书 【药品名称】 通用名：地特胰岛素注射液 商品名：诺和平?（Levemir?） 英文名：Insulin Detemir Injection 汉语拼音：DiTeYiDaoSu ZhuSheYe 【成份】 ：地特胰岛素 (通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1单位（U）地特胰岛素相当于1（IU）人胰岛素。 分子式：C267H402N64O76S6 分子量：5916.9 其他成分：甘露醇、苯酚、间甲酚、醋酸锌、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、盐酸、氢氧化钠、注射用水。 【用法用量】 本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用持续时间长。与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素。 与口服降糖药联合治疗时，推荐： 地特胰岛素剂量调整 ＞10.0mmol/L（180mg/dl） +8U 9.1～10.0mmol/L（163～180mg/dl） +6U 8.1～9.0mmol/L（145～162mg/dl） +4U 7.1～8.0mmol/L（127～144mg/dl） +2U 6.1～7.0mmol/L（109～126mg/dl） +2U 4.1～6.0mmol/L 不调整剂量（血糖目标） 如果其中一次SMPG测定值在一下范围 3.1～4.0mmol/L（56～72mg/dl） -2U ＜3.1 mmol/L（＜56mg/dl） -4U 自测血糖浓度 当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素治疗方案的一部分时，应根据患者的需要，每日注射一次或两次。本品用量应进行个体化调整。 对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者，晚间注射可在晚间或睡前进行。如果患者体力活动增加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间，也可能需要调整剂量。 由其它胰岛素转用本品： 由中效或者长效胰岛素转用本品的患者，可能需要调整注射剂量和注射时间。 本品和抗糖尿病药物同时使用时，可能需要调整同时使用的短效胰岛素 本品和所有的胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，。 本品经皮下注射本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针?配合使用 针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针?配合使用 ●对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。 ●如果怀疑开始出现低血糖。 ●胰岛素泵。 ●如果笔芯或装有笔芯的器械发生坠落，损坏或遭到挤压 ●如果本品贮藏不当或被冷冻。 如果本品不呈透明无色液体 如何注射本品 本品皮下注射。注射技巧请参照注射系统使用说明。 注射后针头应在皮下停留至少6秒，以确保胰岛素完全注射入体内。 每次注射后必须卸下并丢弃针头。否则，药液可能会漏出，导致剂量不准确。 【不良反应】患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。临床研究表明，大约有6 %的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖与人胰岛素相比，地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括注射部位发红炎症肿胀和瘙痒上述反应多为轻微和一过性的，通常在继续治疗几天至几周内消失。 少见不良反应： 过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹、出疹* 非常罕见不良反应： 超敏反应* 代谢和营养异常 非常常见不良反应： 低血糖* 神经系统异常 罕见不良反应： 周围神经系统病变（痛性神经病变） 视觉异常 少见不良反应： 屈光不正 少见不良反应： 糖尿病视网膜病变 皮肤和皮下组织异常 少见不良反应： 脂肪代谢障碍 全身不适合注射部位异常 常见不良反应： 注射部位反应 少见不良反应： 水肿 *见C节 C部分不良反应的描述： 过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹、出疹。 当本品用于基础-餐时治疗方案时，过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹和出疹等并不常见。然而，当本品与口服抗糖尿病药物合并用药时，在3个临床试验中观察到的过敏反应和潜在过敏反应的发生率为2.2%，为常见不良反应。 超敏反应 全省性过敏反应非常罕见，但有可能危及生命。全身性过敏反应的症状包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。 低血糖低血糖。 【禁忌】 以下患者禁用： 对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。 【注意事项】 【儿童用药】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品尚无治疗妊娠或哺乳期妇女的临床经验。 动物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品与人胰岛素没有差异。 建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少；而在随