【2017年整理】硝苯地平控释片说明书.docVIP

硝苯地平控释片说明书-Bayer?Schering?AG 【说明书修订日期】 修改日期：2007年12月12日，2008年10月06日，2010年05月25日，2010年11月29日 【警告】 请勿咬、嚼、掰断药片。其活性成分被吸收后，空药片完整地经肠道排出。 【药品名称】 硝苯地平控释片 【商品名】 拜新同（Adalt） 【英文名】 Nifedipine??Controlled-release??Tablets 【汉语拼音】 Xiaobendiping??Kongshi??Pian 【成份】 主要成份:硝苯地平 化学名称:2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯 化学结构式: 分子式:C17H18N2O6 分子量:346.34 【性状】 本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。 【适应症】 1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) 【规格】 30mg 【用法用量】 治疗时应尽可能按个体情况服药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1.高血压： 拜新同30mg片剂??一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片剂??一次60mg(一次1片)，一日1次 2.冠心病： 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) 拜新同30mg片剂??一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片剂??一次60mg(一次1片)，一日1次 通常治疗的初始剂量为每日30mg。 疗程：用药时间应由医生决定。 用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。 【不良反应】 按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究:硝苯地平N=2661；安慰剂N=1486；截止至2006年02月22日；ACTION研究:硝苯地平N=3826；安慰剂N=3840），基于临床研究的药物不良反应如下: “常见”项下不良反应的发生频率低于3%，除水肿（9.9%）和头痛（3.9%）外。 下表总结了根据报告含有硝苯地平的药品的不良反应发生率。在每个发生率分组内，不良反应依照严重性降序排列。发生率被定义为常见（≥1/100至＜1/10）、少见（≥1/1,000至1/100）和罕见（≥1/10,000至＜1/1,000）。仅在正在进行的上市后监测中发现，无法估算发生率的不良反应在“未知”一栏中列出。 1可能危及生命 对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。 【禁忌】 ·本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。 ·硝苯地平禁用于心源性休克。 ·禁用于有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）。 ·由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 ·硝苯地平禁用于怀孕20周和哺乳期妇女。 【注意事项】 1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时(收缩压＜90mmHg的严重低血压)，服用本品，应十分慎重。 2.本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。胃结石的发生非常罕见，如果发生则可能需要手术治疗。 3.曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。 4.行X线钡餐造影时，本品可引起假阳性结果（因充盈缺损，而被误认为息肉）。 5.肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。 6.硝苯地平通过细胞色素P450?3A4系统代谢消除。因此对细胞色素P450?3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率(详见【药物相互作用】)。因此细胞色素P4503A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如： -大环内酯类抗生素(例如红霉素) -抗-HIV蛋白酶抑制剂(例如利托那韦) -吡咯类抗真菌药(例如酮康唑) -抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀 -奎奴普丁/达福普汀 -丙戊酸 -西咪替丁 硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，有如必要、应考虑减少硝苯地平的服用剂量。 7.对驾驶及操作机器能力的影响：对药物的反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。 8.本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，完整的空药片可在粪便中发现。 9.硝苯地平控释片含有光敏性的活性成份，因此本品应避光保存。药片应防潮，从铝塑板中取出后应立即服用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及生殖力 怀孕20周以内的孕妇慎用。 对于孕妇尚无足够的研究。 动物试验显示有胚胎毒性、胎仔毒性及致畸性。 虽然有报道围产期窒息、剖腹产、早产和宫内生长迟缓的发生有所增加，但现有的临床证据未