1-003质量风险管理规程讲解.doc

1 目的与适用范围 建立风险管理机制，提高质量风险意识，确保所生产的药品质量。 本规程适用于公司质体系内的质量风险管理。 2 相关文件 3 术语 3.1质量风险：指质量危害发生的可能性和严重性的组合。 3.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 3.3风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 3.4风险控制：即制定减少风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4 职责 4.1 QA负责组织审核产品生命周期内对质量风险进行的评估、控制、沟通以及审核的系统过程。 4.2公司各部门分别负责设计、物料控制、生产制造和质量控制方面的风险评估、控制。 4.3责任部门负责风险消减计划的实施。 4.4 QA负责对风险消减计划的实施进行监督、审核以及风险评审。 5 内容 5.1风险评估 5.1.1风险识别 5.1.1.1确定风险项目：确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。风险项目每个部门均可提出，公司各部门在产品研发、设计、生产、质量控制、偏差处理、投诉、退货、不良反应监测、纠正预防管理、变更控制、产品销售中以及法律法规政策方针发生变化时要及时发现潜在的质量危害，关注可能会出现问题的关键点，以及可能的后果，确定难题或风险问题。确定风险项目后，质量风险管理启动。 5.1.1.2组建质量风险管理小组：由QA牵头成立风险管理小组，QA任风险管理小组组长。风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员，根据需要，必要时邀请高层管理人员及其他相关部门的专业技术人员参加。 5.1.1.5风险管理小组搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据。5.1.1.6风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理方法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。 5.1.1.质量管理小组组长应制定风险评估日程，确保风险管理能按时完成。 5.1.2风险分析：对风险所关联的已经辨别了的危险因素进行估计，评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性。风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，针对不同的风险项目需要选择不同的分析工具。 5.1.3风险评价：风险评价是基于对危害发生的频次、危害程度和危害的可预知性这三方面考虑而得出的综合结论，风险评价可以确定风险的严重性，风险的等级可以采用定性和定量的方式来描述。因定量描述判定起来更为直观，如无特殊情况评价结果应采用定量的方式进行描述。由公司QA和相关部门根据给定的风险标准对各关键步骤所识别、分析的风险进行评价，风险评价级别分为高、中、低。 5.1.3.1发生的可能：分为4级。出现十分频繁（如设施、设备1次/周，工艺1次/5批）的为4分，出现较为频繁的（如设施、设备1次/月，工艺1次/10批）为3分， 不经常发生的（如设施、设备1次/6个月，工艺1次/50批）为2分，很少发生（如设施、设备1次/年，工艺1次/100批） 每年一次为1分。 5.1.3.2严重程度：分为4级。造成严重损失（如物料整批报废，设施、设备的报废）的为4分；造成较大损失（如设施、设备大修，损耗或废弃量大幅增加）的为3分；造成较小损失的（如设施、设备零部件损坏，损耗或废弃量增加）为2分；风险可忽略为1分。 5.1.3.3可预知性：分为4级。如现有条件不能发现的为4分；靠运行趋势才能发现偏差为3分；依靠人员定期检查发现为2分；能用仪器设备在线检测发现，为1分。 5.1.3.4风险指示值＝严重程度发生的可能可预知性，风险级别：＞低≥，27＞中≥8，64≥高≥27。 5.2质量风险控制：风险控制包括制定降低和或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险至可接受的水平。包括风险降低和风险接受。 5.2.1风险降低 5.2.1.1当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性，应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化。5.2.1.2风险的消减措施的制定、执行和跟踪执行《纠正措施和预防措施管理规程》（SMP09-TY210）。 5.2.2风险接受 5.2.2.1风险消减行动执行完毕后，风险评估小组应对控制措施进行评估。即使是最好的质量管理措施，某些风险也不能完全消除。风险评估小组根据具体情况确定可接受的水平。风险评估小组填写《》，通过评估确定风险已经消除或已降低至可以接受的范围内，风险得到正确处理。 5.2.2.2如果