GMP文件的制定解读.ppt

GMP文件的制定与管理 新发药业全员GMP培训资料之六 2010年6月 总论 名词与定义 对文件系统的要求 文件制定机构与人员组成 文件的制定、补订与修订时间 标准类文件的格式 记录类文件的格式 文件的编码 文件的制定与修订程序 文件的管理 名词与定义 文件系统：涉及生产、经营管理全过程的一系列书面标准和实施各种标准的连贯记录。 标准：生产经营管理过程中预先制定的书面文件。 技术标准：由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、规程和程序等书面文件。 管理标准：为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规章、办法等书面文件。 操作(工作)标准：对人的工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、办法、程序等书面文件。 操作规程：用以指示操作标准和方法的通用性文件或管理办法。 记录：反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。 对文件系统的要求 系统性：依据GMP的要求，涵盖所有要素，反映生产全过程质量管理体系本身所具有的系统性。 动态性：随着生产和质量管理的改进以及自检和验证的结果不断修订和完善。 适用性：紧密联系本企业的实际情况，做到切实可行，不搞花架子和形式主义。 严密性：形式规范，用词确切，标准量化，不模棱两可，内容应与国家相关标准以及药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。 可追溯性：系统完善，责任明确，执行严格，管理有序，可对设计、施工、认证、生产和质量改进的历史进行追溯。 文件制定机构与人员组成 文件的制定由总工程师或质量管理负责人领导，相关部门牵头，质量管理部门协助进行。必要时可成立专门的文件制定机构。 文件的起草人员须经GMP培训，全面掌握GMP的各项要求，熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富，并有较强的文件撰写能力。 文件的审核人员除具备上述起草人员的条件外，还应在相关部门担当一定责任，具有一定的决策、平衡和协调能力。 文件的批准人员应当是总工程师或主管质量的企业负责人，或相关部门的负责人，能对文件的内容及实施承担相应的责任。 文件的制定、补订与修订时间 文件一般在生产开工前制定，当遇下列情况时，须对文件进行补订或修订： 新产品、新技术投产前 新设备安装调试前 配方、工艺、设备条件改变时 自检发现问题或潜在问题时 GMP认证检查前后 组织机构及职能改变时 文件执行过程中发现问题时 药事法规或国家有关法定标准变更时 标准类文件的格式 表头：应包括文件标题、编码(号)、类别、制定人及制定日期、审核人及审核日期，批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、变更事项(修订、作废等)记载。 正文：可按GB1.1—93《标准化工作导则 标准编写的基本规定》来编写，一般包括目的、原则、适用范围、职责、定义、制定依据以及具体的章、条、款、项、附录等。 章、节、条、款、项：可采用1、1.1、1.1.1、1.1.1.1、⑴的编排格式。 页码：一般采用第 页 共 页的格式。 同一企业各种标准文件的格式必须统一。 标准类文件表头举例 记录类文件的格式 表头：应包括文件标题、编码(号)、类别、制定目的、颁发部门、使用部门、部门责任人等。 正文：格式和内容根据不同部门的不同需要确定，要有足够的填写空位，每页的最下端都应包括记录人、记录日期、审核人和审核日期。 记录本：由企业统一印制、装订、分发，封面有企业的统一编码、记录名称、企业名称、部门名称和班组名称，每页都有页码、企业名称或标志，必要时还可以设置水印或带有企业标志的暗背景，以防伪造或损毁。 记录类文件表头举例 文件的编码 每一个文件，不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本类别的系统编码。 文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦有文件被撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用；补订或修订的文件应给予新的编码。 编码系统的制定应能便于识别文件的类别和级别，且可随时查询文件的演变历史。 编码系统的编制由企业制定的相关规程决定，一旦确定，应保持稳定，以后不得轻易变更。 文件编码的格式 文件代码一般由几个英文或汉语拼音的第一个字母或汉字，再加上一组数字组成。 标准类文件的格式一般为：标准类型-管理类别-(细分类别)-顺序号-修订号。 标准类型包括技术标准、质量标准、操作标准和管理标准，可分别用TS、QS、OS和MS编码。 记录类文件的格式一般为：使用部门-记录类别-产品名称或编号-顺序号-修订号。 管理类别和记录类别可使用该类别的汉语拼音第一个字母编码，也可用00~99的数字编码。 顺序号和修订号一般使用01~99的数字编码。 文件的制定程序 命题：一般由文件制定的建议人命题，文件管理部门审核批准； 编码：由文件管理部门按规程进行； 起草与修改：分别由建议人和相关部门的负