空心胶囊质量标准[精选].doc

标准管理规程 文件名称 空心胶囊质量标准 文件编码 TS—ZL—010（01）—01 文件页数 第 1 页 共3页 颁发日期 生效日期 □新定 □修定 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质量管理部 分发部门 生产管理部、采购供应部 目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。 范围：1号全兰所用空心胶囊。 责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 内容： 1.品名：空心胶囊 2.辅料编号：ES01 3.法定规格标准： 3.1标准依据：中国药典2000版二部 3.2.内容： 本品系胶囊用明胶加辅料制成。 标准管理规程 文件名称 空心胶囊质量标准 文件编码 TS—ZL—010（01）—01 文件页数 第 2 页 共 3页 制订部门 质量管理部 品名 项目 标准 厂控标准 性状 本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 鉴别 2.加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 2.加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 3.产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 3.产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变色。 检查 1.松紧度： 均应符合规定 1.松紧度： 均应符合规定 2.脆碎度 如有破裂， 不得超过15粒 2.脆碎度 如有破裂， 不得超过15粒 3.崩解时限 均应符合规定 3.崩解时限 均应符合规定 4.亚硫酸盐（以SO2计）如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%） 4.亚硫酸盐（以SO2计）如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%） 5.氯乙醇 供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。 5.氯乙醇 供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。 6.干燥失重 减失重量应为12.5～17.5% 6.干燥失重 减失重量应为12.5～17.5% 7.炽灼残渣 不得过 5.0% 7.炽灼残渣 不得过 5.0% 8.重金属 含重金属不得过百万分之五十。 8.重金属 含重金属不得过百万分之五十 9.黏度 本品运动黏度不得低于60m㎡/s 9.黏度 本品运动黏度不得低于60m㎡/s 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 4.厂内控标准：细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。 5.取样： 5.1由仓库管理人员填写《请验单》，交由检验人员抽样。 标准管理规程 文件名称 空心胶囊质量标准 文件编码 TS—ZL—010（01）—01 文件页数 第 3 页 共3 页 制订部门 质量管理部 5.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》（SOP—QC—001—01）取样。 5.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。 6.供应商必须提供每批来货的检验报告单。 7.复检周期：6个月。 8.用途：用于填充胆胃康颗粒及粉末。 标准管理规程 文件名称 空心胶囊质量标准 文件编码 TS—ZL—010（02）—01 文件页数 第 1 页 共 4页 颁发日期 生效日期 □新定 □修定 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质量管理部 分发部门 生产管理部、采购供应部 目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。 范围：1号全果绿所用空心胶囊。 责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 内容： 品名：空心胶囊 2.辅料编号：ES02 3.法定规格标准： 3.1标准依据：中国药典2000版二部 3.2.内容： 本品系胶囊用明胶加辅料制成。 【性状】 本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 【鉴别】 （1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑 标准管理规程 文件