GSP认证药品零售企业检查(改后)解读.ppt

插入执业药师注册证书样式 药品零售企业《GSP认证》培训重点内容 质量管理与职责 新版GSP新加入内容： 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 质量管理部门或者质量管理人员应当负责开展药品质量管理教育和培训工作，并有相关记录及档案 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 应当对计算机系统的管理旅行以下职责（F25） 1.负责指导设定系统质量控制功能 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 3.监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作系统； 4.负责质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定； 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 6.负责处理系统中设计药品质量的有关问题。 人员管理 药品零售企业人员资质要求 岗位或人员 学历及专业 技术职称或职业资格 备注 *法定代表人或企业负责人 执业药师 *处方审核 执业药师 （从业药师须资格认定） 质量管理、验收、采购 药学或者医学生物、化学等相关专业 药学专业职称 质量管理、验收人员不得兼职，采购人员药学相关专业中专以上学历或药学专业技术职称 中药饮片质量管理、验收、采购 中药学中专以上 中药士以上 2人 中药饮片调剂人员 中药学中专以上 中药调剂员资格证书 6158137,6158098 营业员（储存） 高中以上 县城（含）以下可以是初中以上 体外诊断试剂售后服务的人员 档案中应存放检验学中专以上学历证书复印件，原件备查 设施设备 表上的设备都要配备，不经营冷藏药品需提交变更经营范围审批，核减冷藏药品，方可不配备冷藏柜。 采购与验收 *对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二） 营业执照复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 采购与验收 *采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 *采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。 采购与验收 ** 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应 发票按有关规定保存。 发票应按照《中华人民共和国发票管理办法》的规定保存。 已开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存5年。 采购与验收 *企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 验收药品、中药饮片，应当做好验收记录， 实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 采购与验收 *15801 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 1.企业应当按照《规范》的要求， 进行冷藏、冷冻药品的收货检查 收货须做好记录， 2.冷藏、冷冻药品的收货、验收、入库时间应符合有关制度或操作规程规定； 3.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录 4.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理 采购与验收 5.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员 6.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理 7.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收 8.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理 9.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理 采购与验收 *对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 销售 销售药品应当符合以下要求： （一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售； （二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并