兽药GMP认证现场提问问题 _总经理..docVIP

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？ 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； （2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （4）符合安全、卫生要求的生产环境； （5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 2. 为什么搞 GMP 认证？ （1） 可以保证兽药的安全有效 （2） 提高公司对兽药管理水平，实现管理的标准化，规范化。 （3） 有利于兽药出品，加快与国际接轨。 （4） 有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益。 ?3. 与兽药生产相关的法律法规有哪些？ 兽药生产质量管理规范 病原微生物实验室生物安全管理条例 实验动物管理条例 兽药管理条例 农业转基因生物安全管理条例 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 重大动物疫情应急条例 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 兽药产品批准文号管理办法 兽药标签和说明书管理办法 兽药生产质量管理规范 兽用生物制品管理办法 兽用新生物制品管理办法 新兽药及兽药新制剂管理办法 兽药广告审查办法 4、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药： （1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； （2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的； （3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的； （5）变质的； （6）被污染的； （7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 5、（对企业总经理）GMP 的管理精神？搞 GMP 有什么感受？（实施 GMP 的三大主题和目的？）（GMP 的核心内容和精神是什么？） （1）生产处处要防止污染：由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品 质量问题都 可认为是被“污染了”。GMP 对兽药的管理是从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及 容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。 （1） 事物件件需要验证：验证的作用是“变设想为事实”，为质量保证的系统实施提供试验依据， 从而使质量保证有了牢固的实践基础。兽药 GMP 的实施就是在广泛验证及反复验证（前期 验证、同步验证、再验证及项目性验证）中进行生产活动。 （2） 工作一律遵守制度：有一项工作（或活动）就必须有一项制度；有制度就必须执行；有执 行就必须记录；有记录就要有综合分析、检查；有综合分析检查就有提高（改进、修订）； 一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。 《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点： 有一项工作（或活动）就必须有一项制度。 有制度就必须执行。 有执行就必须记录。 有记录就要综合（分析、检查）。 有综合（分析、检查）就要提高（改进、修订）。 一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。 要做到这一点是很困难的，但又是必须做到的。因为制定各项规章制度的过程就是总结优良行为，否定不良行为的过程。执行各项规章制度就是发扬大多数员工的优良行为，限制少数员工的不良行为。最终使各项规章制度为全体员工自觉遵守。 6、?? 兽药生产的最高法规是什么？ 答：兽药管理条例。 7、?? 国家新兽药分为几类？ 答：国家新兽药分为五类。 1、??? 我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。 2、?我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 3、?我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 4、?改变剂型或改变给药途径的药品。 5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 8、?? GMP的全称是什么？ 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。 9、??? 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？ 答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。 10、??国家新兽药指的是什么？ 答：国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。 11、?? 兽药的最高主管行政机关？ 答：农业部。 12、?? 最高兽药技术机构？ 答：中国兽医药品监察所。 13、?? 为什么要制定工艺规程