供貨商审计标准操作程序00.docVIP

浙江XXXXXX公司 操作标准 编码： XXX-XX-XXXX-00 题目： 供货商审计标准操作程序 共 2 页 第 1 页 部门： 质量部 新订 替代 起草人： 日期： 部门审核人： 日期： QA审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期 文件发往 供应部、质量部、质量检测部 1.目　的：规范对供货商的评定，确保物料的质量。 2.范 围：物料供货商的选定、审计和批准；供货商的定期考核评估。 3.责任者：物料采购员、质量部、供应部、质量检测部负责人。 4.初选： 4.1由供应部物料采购员根据公司生产需要，选择符合要求的供货商。 4.2供货商提供的资料： a. 企业法人营业执照; b. GMP、GSP、GAP证书; c. 许可证(药品生产许可证\药品经营许可证); d. 注册、批准文件(注册证\批准文号); e. 质量标准; f. 产品检验报告单; g. 企业质量保证体系; h. 企业概况; i. 生产能力、供货能力; j企业荣誉证明. 4.3 对于新产品所需的物料供货商、新增加的物料供货商需要提供样品。并且由公司质量检测部按质量标准检验合格。 4.4物料采购员依据以上二项综合评价若符合要求的，填写《供货商审批表》，报供应部负责人、质量部负责人审批。 地址、生产范围、经营范围、经营方式 GMP、GSP、GAP证书 证书编号、认证范围、有效期、发证部门、注册地址 许可证 证书编号、许可范围、有效期、发证部门、注册地址 注册、批准文件 品种、证号、有效期、批准部门、注册地址 质量标准 国家标准（药典）、行业标准、地方标准、企业标准 产品检验报告单 企业、地级以上检验机关 5.2现场考核 5.2.1厂房设施、仓库与生产规模相符，符号卫生、药品生产的要求； 5.2.2生产、经营能力能满足公司生产需要，主要设备的生产能力，批生产数量要与公司批用量相符。 5.2.3质量保证体系是否建立。有质量保证体系文件。是否经过认证。 5.2.4产品质量保持相对稳定，没有不良记录。检验设备仪器与质量检验相符。 5.2.5由质量部、供应部相关人员写出现场考核报告。 5.3由质量检测部负责对样品进行检验，对提供的质量标准进行确认，并依据核准标准出具检验报告单。 5.4审计报告：由质量部、供应部相关人员对供货商进行以上项目审核后，共同完成《供货商审计报告》。包括对供货商是否使用的意见。 6.确认： 6.1质量部负责人根据以上审核内容和报告，进行核准，确认合格供货商。然后由公司分管质量领导批准。 6.2供货商档案的建立：由质量部设专人负责管理。 6.3质量部将供货商编入公司《物料供货商目录表》内，发往供应部、质量检测部、公司分管质量领导。 7. 复评： 7.1质量部、供应部对原有供货商定期进行考核评估，建立相应记录。 7.2供货商每年（按发生业务时间计算）复评一次，一般供货商每二年复评一次。 7.3质量检测部负责对供货期间的物料质量进行评价，统计出现不合格产品的批次，并填写复评意见。 7.4供应部对供货期间服务态度、供货时间、售后服务、使用情况等进行评价，并填写复评意见。 7.5质量部与供应部对供货商进行现场考核，对供货商的相关合法资格复核，查看原件；对厂房、设施、设备条件、质量保证体系、产品质量、供货能力、企业信誉等发展变化情况进行现场审计。 7.6质量部负责对供货商进行现场审计与综合评价，并出据复评报告，填写《供货商审计与部门评价报告》。 7.7分管质量领导签置批准意见。 8.说明：对经营中药材的个体经营户， 9.相关记录 9.1《供货商审计报告》 9.2《供货商审批\确认表》 9.3《物料供货商目录表》 9.4《供货商复评评价报告》  供货商审批\确认表 供应商名称 法人代表 地 址 邮政编码 经济性质 注册资本 生产（经营）范围 供货名称 物料规格 许可证名称 证 号 联系人 联系方式 电话： 传真： 初 选 意 见 物料采购员意见 年 月 日 供应部 负责人意见 质量部 负责人意见 年 月 日 确 认 意 见 质量部 负责人意见 年 月 日 公司分管质量 领导意见