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3.3 验证结果 灭菌工艺是否达到预期 灭菌程序设计是否合理 操作是否符合 程序 载方式是否合理 National Institute of Metrology 对不同的被灭菌品应有相对合理和固定的灭菌程序和放置方式，避免随意性. 放置方式对于被灭菌物品灭菌效果有很大的影响，应以不影响热蒸汽穿透为目标. National Institute of Metrology 3.4 验证程序 热力灭菌设备： 蒸汽灭菌设备：下排/重力置换式蒸汽灭菌柜 脉动真空灭菌柜 过热水灭菌柜 SAM混合汽-气灭菌柜 干热灭菌设备：干热灭菌柜 除热原隧道烘箱 空载热分布 小装载 满载 National Institute of Metrology 3.5 物理验证方法--温度、压力物理参数检测 空载试验 1 温度,压力准确度 2 温度均匀度及波动度 负载试验 热穿透试验: 最大负载状态,热穿透试验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为121℃≥15min. F0≥15 National Institute of Metrology National Institute of Metrology 提高灭菌效率的途径： ? 前期消毒处理 ? 对实际过程的测量，确定合适的暴热时间，不过 长，也不太短。 4. 湿热灭菌与验证 湿热灭菌程序的设计，与蒸汽灭菌器的性能及被灭菌产品的性能相关. 湿热灭菌介质: 饱和蒸汽,空气蒸汽混合气体,过热水. 灭菌效果是通过灭菌介质与被灭菌物品的热传递来实现的. National Institute of Metrology 1.定义 (1).初始菌----生物负荷.灭菌前原材料,部件或包装等物品上所带有存活微生物的总数. (2).生物指示剂----接种已知数量微生物用于测试湿热灭菌工艺实际效果的产品。 (3).腔室冷点----灭菌过程中，装载区温度最低的位置. (4).热穿透----用以评估热量已经转移到被灭菌品的测温试验.为了测试热量的穿透,应将测温探头放在需评估的装载上(或装载物品中间) (5).灭菌----用以去除产品中活的微生物并使其达到规定存活概率的处理过程。 (6)灭菌程序----使某一物品达到无菌所需条件及规定运行参数(温度，时间，压力等)的程序。 National Institute of Metrology 2.湿热灭菌的机理 研究最深,使用最广的灭菌方式。 温度超过细胞最佳生理活动的温度范围时,随着温度的升高，细胞的生长及繁殖最终停止。每种细胞对温度的耐受性均有一上限,一旦超过，起生命作用的蛋白质、酶及核酸会被永久性破坏，从而导致细胞发生不可逆转的死亡。 湿热灭菌---苞芽的死亡属蛋白质的变性,所需温度不高. 干热灭菌---属于氧化，灭菌温度要高. National Institute of Metrology 3. 影响热力灭菌的主要因素 微生物种类 待灭菌品性质 相对湿度：干热(相对湿度小于100%RH)、湿热(100%RH)灭菌. 20%RH---50%RH，细菌芽孢较难杀灭。 灭菌时间和温度 National Institute of Metrology 灭菌工艺验证 验证步骤 在灭菌程序验证开始之前，对灭菌器进行确认,一般包括: 空气过滤器的完好性检查 灭菌设备容积,真空度，压力测试；夹层与腔室之间的压力与温度的安全范围 升温时间的控制，灭菌温度、时间、压力的控制，灭菌保温阶段温度波动范围的控制； 灭菌设备热分布热穿透测试用仪器的校准 National Institute of Metrology 灭菌验证程序的一般要求 灭菌程序的要求与产品密切相关。 (1)升温阶段，同一时间内最低温度、最高温度与平均温度偏差≤±2.5; 保温阶段同一监测点在全过程温度波动度≤±1.0,装载区域温度均匀性≤2.0 (2)灭菌工艺验证包含最小装载、满载和典型装载； 或采用最大装载、最小装载和混合装载 (3)生物指示剂放置应根据被灭菌产品情况而定,在腔室内均匀布置,还应考虑放在最难灭菌部位，如接近冷凝水牌排放点位置，过滤器中心位置，产品几何中心等.必要时需要测被灭菌物品的初始菌. (4)确认所有测点均达到灭菌温度后才计算标准灭菌时间。 National Institute of Metrology 灭菌保持时间内： 温度测量值在灭菌温度带内（灭菌温度+3 ℃） 温度测量值波动