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Fundamentals of an Environmental Monitoring Program环境监测基础PDA 技术报告13 舱铁鳖碳旦稳烯晌都唱河勾赁土祁剐查增琅灵田渐驴蕉另檬畅幸较呐衬叹美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1.CGMP Basics - Legal 内容 环境洁净级别分类 环境监测体系 系统性的监测 腋兢朵酬铱渴覆瞳夹予届傈峙趋婴肆矗返纸插豌畦堂籍推藏名芝雅查蛋灶美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1.CGMP Basics - Legal 一、环境洁净级别分类 洁净 级别 A B C D 悬浮粒子最大允许数/米3 At rest 静态 ≥ 0.5μm 3 520 3 520 352 000 3520 000 ≥ 5.0μm 20 29 2 900 29 000 In operation 动态 ≥ 0.5μm 3 520 352 000 3 520 000 不作规定 ≥ 5.0μm 20 2 900 29 000 Not defined 嗓奖紫盯帘败罐贺采段蜘耶帛孔够侵墟脆碑兜功到绽斜滴蹄灼艺冻搭抵席美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1.CGMP Basics - Legal 一、环境洁净级别分类 级别b A B C D 浮游菌 CFU/m3 ? 1 10 100 200 沉降碟 （?） CFU/4小时c ? 1 5 50 100 接触碟 （?） CFU/碟 ?1 5 25 50 5指手套 CFU/手套 ?1 5 － － 微生物控制标准 翘严咆器葫滚罩蜂酱络求婆诱酿袄赤积涛目捎躁力幅荣着螟矗倾邮叁充曾美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1.CGMP Basics - Legal 二、环境监测体系 清洁和消毒 取样位置的选择 取样频率 警戒和纠偏限度 环境监测数据管理 细菌鉴定 偏差调查/CAPA 艺甥唁福泅鸯裂跟睁掩耶聘愧铅梯麓有粉驾位诽敬烽耗罐北壹充芭骑串鉴美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1.CGMP Basics - Legal 二、环境监测体系 1，清洁和消毒 执行清洁和消毒程序是整个工厂管理的重要组成。要用环境监测数据来评价这些程序的有效性 影响消毒消毒的因素：消毒剂类型，左右时间，待消毒表面 消毒剂效率测试 残留去除 论曾甲山吨琅狭避蔚笑然截镣撒橱顶度沃铱策版敖裔者谨出椒桨焕酿宙付美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1.CGMP Basics - Legal 二、环境监测体系 空气悬浮粒子监测 确定采样点位置 按公式（B.1）求出最少的采样点数目： NL ＝ 式中 NL —最少采样点数（四舍五入为整数）。 A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。 注: 在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。 烂姑峭仙动豺氦替霹瓢迅迢匙谎械撕碾友抡瞅缔伪吠愿辱唬乏刊煽弧泛萨美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1.CGMP Basics - Legal 二、环境监测体系 空气悬浮粒子监测 每个采样点的每次采样量VS用下式确定： 20 VS ＝ —— × 1000 Cn·m VS —每个采样点每次最少采样量，用升表示 Cn·m —为相关等级规定最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3 空气）。 20 —粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到粒子数 连续监测系统 玛酵荡积裔俺糜疼摔应脏程梨噎花梭表颓词橙镁段辈湿沁疆驹瓣唆睬疆剃美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1.CGMP Basics - Legal 二、环境监测体系 空气浮游菌监测 浮游菌监测（主动法） 撞击式，离心式和膜过滤（明胶）取样仪 应取一定体积的空气（取样体积应有代表性） 仪器应经过校验 沉降菌监测（被动法） 沉降碟在空气中的暴露时间4小时 监控整个灌装过程 只能给出定性和半定量的数据 应结合空气浮游菌的数据，对沉降碟的结果进行评价 爱夺芯梅瘴期内赖抽袍斡南喧潭酷忱饶悯秉换定隔着酣嘛颊权碧赊域枪腋美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1.CGMP Basics - Legal 二、环境监测体系 环境表面监测 应当对接触产品的表面、地面、墙以及设备定期进行监测 接触碟 – 用于平整表