分析天平TG328AN验证方案2..doc

$$$$$$$$$$$$$$$$$公司GMP管理文件 题目 分析天平TG328A确认方案 编号 共 页 文件类别 新制定□ 修 定□ 制 定 人 修 定 人 审 核 人 制定日期 修定日期 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 发布部门 1. 目的： 对进行运行确认性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。适用于的确认序号 文件名称 存放位置 检查结论 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 检查人 检查日期 复核人 复核日期 可接受标准 结果 环境 环境温度 环境相对湿度 安装位置 检查人 检查日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 4.4 运行确认 严格按《分析天平TG328A操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。 操作步骤 合 格 标 准 结 果 称前检查 天平是否水平；机械加码装置是否指示0.00位置；吊耳及圈码位置是否正确，圈码是否齐全、有无跳落、缠绕；两盘是否清洁，有无异物。 开机 接通电源，缓缓开启升降旋钮，当天平指针静止后，观察投影屏上的刻度线是否与缩微标尺上的0.00mg刻度相重合。 如不重合，可调节升降旋钮下面的调屏拉杆，移动投影屏位置，使之重合，即调好零点。如已将调屏拉杆调到尽头仍不能重合，则需关闭天平，调节天平梁上的平衡螺丝。 称量 打开左侧橱门，把在台秤上粗称过的被称量物放在左盘中央，关闭左侧橱门；打开右侧橱门，在右盘上按粗称的重量加上砝码，关闭右侧橱门，再分别旋转圈码转盘外圈和内圈，加上粗称重量的圈码。缓慢开启天平升降旋钮，根据指针或缩微标尺偏转的方向，决定加减砝码或圈码。注意，如指向左偏转（缩微标尺会向右移动）表明砝码比物体重，应立即关闭升降旋钮，减少砝码或圈码后再称，反之则应增加砝码或圈码，反复调整直至开启升降旋钮后，投影屏上的刻度线与缩微标尺上的刻度线在0.00到10.0mg之间为止。 读数 当缩微标尺稳定后即可读数，其中缩微标尺上一大格为1mg，一小格为0.1mg，若刻度线在两小格之间，则按四舍五入的原则取舍，不要估读。读取读数后应立即关闭升降旋钮，不能长时间让天平处于工作状态，以保护玛瑙刀口，保证天平的灵敏性和稳定性。称量结果应立即如实记录在记录本上，不可记在手上、碎纸片上。 天平的读数方法：砝码＋圈码＋微分标尺，即小数点前读砝码，小数点后第一、二位读圈码（转盘前二位），小数点后第三、四位读微分标尺。（如下图W＝17.2313g）。 ＋ ＋ ＝ 17.2313g 小数点前读砝码 小数点后第一、二位读圈码 小数点后第三、四位读微分标尺 关机 称量完毕，取出被称量物，砝码放回到砝码盒里，圈码指数盘回复到0.00位置，拨下电源插头。 检查人 检查日期 复核人 复核日期 结论： 评价人： 日期： 4.5 性能确认 4.5.1天平的稳定性天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，虽然示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，则我们称该电子天平是稳定的。一台电子天平，其天平的稳定性是天平可以使用的首要判定条件。 天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置天平的灵敏性　　天平的灵敏性，就是天平能觉察出放在天平衡量盘上的物体质量改变量的能力。天平的灵敏性，可以通过角灵敏度，或线灵敏度，或分度灵敏度，或数字（分度）灵敏度来表示。对于电子天平，主要是通过分度灵敏度，或数字（分度）灵敏度来表示的。天平能觉察出来的质量改变量越小，则说明天平越灵敏，可见对于电子天平来说，天平的灵敏度依然是判定天平优劣的重要性能之一。 4.5.3天平的正确性　　天平的正确性，就是天平示值的正确性，它表示天平示值接近（约定）真值的能力；从误差角度来看，天平的正确性，就是反映天平示值的系统误差大小的程度。　　 4.5.4天平　　天平示值的不变性，是指天平在相同条件下，多次测定同一物体，所得测定结果的一致程度。　 报告参考文件本依据下面列出规范的有关条款，《中国药典2010版》 方 案 编 号