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附件 医用氧经营（批发）企业 《药品经营许可证》现场检查验收评定表 （征求意见稿） 企业名称： 检查时间： 年 月 日 条款 检查项目 是否符合要求 不符合情况 说明 质量管理体系 第一条 企业应当依据有关法律法规及本规范（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。 　 粗体字为添加内容 第二条 企业应当确定质量方针。 　 　 第三条 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 　 　 第四条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品（医用氧）经营活动的全过程。 　 粗体字为添加内容 第五条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 　 　 第六条 企业应当定期开展质量管理体系内审。 　 　 第七条 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 　 　 组织机构与质量管理职责 第八条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 　 　 第九条 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 　 　 第十条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无