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附件3 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范防褥疮气床垫产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品工作原理、作用机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品的安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品科技基础上形成的，因此，评审人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称防褥疮气床垫产品是指用于长期卧床患者预防和缓解褥疮的护理器械（以下简称气床垫）。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械，产品代号为6856-2 病房护理设备及器具。 凡有附带功能的气床垫（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等），其附带部分可另行要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称 产品名称按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”或“电动防褥疮气床垫”、“防褥疮电动气床垫”等。 （二）产品的基本结构组成 由充气床垫、气道(连接管)和充气泵等组成。如图1、图2 、图3 。 图1 防褥疮充气床垫（条形） ?? 图2 防褥疮充气床垫（