3.12国内外药物临床试验法规与技术规范目录.doc.doc

药物临床试验法规与技术规范 索 引 一．国际政策法规与技术规范 2 法规及规范 2 指导原则 2 （一）美国 FDA指导原则 2 （二）欧盟EMEA指导原则 7 二．国内政策法规与技术规范 9 法规 9 指导原则 10 （一）化学药物 10 （二）中药、天然药物 12 （三）生物制品 12 一．国际政策法规与技术规范 赫尔辛基宣言2013中文版 赫尔辛基宣言2013英文版 涉及人的生物医学研究的国际伦理准则2002 生物医学研究审查伦理委员会操作指南2000 ICH-GCP 指导原则 （一）美国 FDA指导原则 以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则（Guidance for Industry Clinical Lactation Studies – Study Design, Data Analysis, and Recommendations for Labeling）(2005) /guide.do?method=showGuideid=287 药物相互作用研究指导原则（Guideline on the Investigation of Drug Interactions）(2006) /guide.do?method=showGuideid=288 药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则(1997) /guide.do?method=showGuideid=289 药物暴露量-效应关系研究指导原则(2003) /guide.do?method=showGuideid=290 儿童药代动力学研究基本要点（GUIDELINE ON THE ROLE OF PHARMACOKINETICS IN THE DEVELOPMENT OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PAEDIATRIC POPULATION） (1998) /guide.do?method=showGuideid=291 药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则(1997) /guide.do?method=showGuideid=292 肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则（Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）(2003) /guide.do?method=showGuideid=293 肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（1998）/guide.do?method=showGuideid=294 妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则（2005） /guide.do?method=showGuideid=295 药物临床试验中性别差异研究指导原则（1993） /guide.do?method=showGuideid=296 妊娠妇女药代动力学研究指导原则（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Pregnancy -Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（2004） /guide.do?method=showGuideid=297 食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则(2002) /guide.do?method=showGuideid=212 群体药代动力学研究技术指导原则(1992) /guide.do?method=showGuideid=213 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则(2005) /guide.do?method=showGuideid=214 生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求（Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs-General Considerations） (2004) /guide.do?method=showGuideid=215 造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）(2004) /guide.do?method=showGuideid=298 儿科药品的非临床安全性评价一