FDA批准C和elgene公司Abraxane用于胰腺癌治疗.docVIP

FDA批准Celgene公司Abraxane用于胰腺癌治疗 作者：关键词： 迄今为止，吉西他滨作为胰腺癌的标准护理，已有超过15年的时间。而Abraxane+吉西他滨联合疗法，在临床试验中，已被证明对关键疗效终点表现出临床意义的显着改善，包括总生存期，同时具有良好的安全性，该联合疗法将为胰腺癌患者提供一个重要的新治疗选择，并为今后的临床研究奠定基础。 Abraxane+吉西他滨联合疗法，是近8年来获批用于转移性胰腺癌的首个新疗法。该疗法的获批，是基于III期MPACT研究的数据。MPACT是一项开放标签、随机、国际性III期研究，研究中861例初治转移性胰腺癌患者随机接受ABRAXANE+吉西他滨联合疗法或吉西他滨单药疗法，研究数据表明，与吉西他滨单药疗法相比，ABRAXANE+吉西他滨联合疗法在总生存期（OS）、疾病无进展生存期（PFS）、整体响应率（ORR）上均表现出统计学意义的显着改善：OS（8.5个月 vs 6.7个月，HR=0.72，p＜0.0001），死亡风险降低28%；PFS（5.5个月 vs 3.7个月，HR=0.69，p＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低31%；ORR（23% vs 7%，p＜0.0001）。 在过去的20年中，在晚期胰腺癌患者中开展了超过30项随机III期临床试验，MPACT研究便是表现出总生存期利益的4项研究之一。 此前，2013年5月，FDA授予Abraxane优先审查资格，PDUFA日期为2013年9月21日。2013年4月，欧洲药品管理局（EMA）也接受审查Abraxane的营销授权申请（MAA），联合吉西他滨用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。（生物谷B） 关于胰腺癌： 胰腺癌是全球第8大癌症死因，在美国是第4大癌症死因。胰腺主要由2种细胞类型组成：外分泌和内分泌。外分泌肿瘤是目前最常见的一种胰腺癌，恶性腺瘤占胰腺癌症的95%。对于各个阶段的胰腺癌患者，5年的总体生存率约为6%，在美国这低于所有其他癌症的5年总体生存率。在欧洲，报告的5年生存率低于10%。 关于Abraxane： Abraxane是紫杉醇的白蛋白结合形式，采用nab专利技术生产。Abraxane的配方中含有白蛋白，白蛋白是一种人源性蛋白质，Abraxane的配方中不含溶剂。 Abraxane于2005年1月在美国首先获准用于治疗联合化疗无效的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌 。既往治疗必须包含一种蒽环类，除非有临床禁忌症。Abraxane还在下列地区获准用于治疗转移性乳腺癌：加拿大、印度、欧盟/欧洲经济区(EU/EEA)、韩国、中国、澳大利亚、不丹、阿联酋、尼泊尔、新西兰、日本、俄罗斯、斯里兰卡和阿根廷。 2012年10月，美国FDA批准Abraxane联合卡铂用于不适合治愈性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。此外，Abraxane也获日本和阿根廷获准用于非小细胞肺癌的治疗，并且还在日本获准用于胃癌的治疗。 Abraxane目前处于不同的研究阶段，用于下列癌症的潜在治疗：黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌、肺癌的扩展应用。（生物谷B） 英文原文：FDA okays Celgenes Abraxane for pancreatic cancer U.S. Food and Drug Administration Approves ABRAXANE? in Combination with Gemcitabine as First-Line Treatment of Patients with Metastatic Pancreatic Cancer -Approval Based on MPACT Study of ABRAXANE in Combination with Gemcitabine Demonstrating a Clinically Meaningful Increase in Overall Survival- -First New Treatment Approved for Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas in Nearly 8 Years- SUMMIT, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Company’s supplemental New Drug Application (sNDA) of ABRAXANE? (paclitaxel protein-bound pa