(药事管理与法规练习题2.docxVIP

一，名词解释处方药： 劣药： A型药品不良反应： GLP: 中药材： OTC： 假药： 注册标准： B型药品不良反应： 批生产记录： 药事管理： 中药饮片： 新药： 药品召回： 药品注册： 仿制药： 补充申请：麻醉药品： 二，单选法律效力包括 （ ）A 空间效力、时间效力、对人的效力B 空间效力、时间效力C 时间效力、对人的效力D 空间效力、对人的效力按照我国《药品管理法》规定，药品是 （ ）A 中药材、中药饮片、中成药的总称B 化学原料药及其制剂的总称C 抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品的总称D 传统药和现代药的总称依据法律渊源，《麻醉药品和精神药品管理条例》属于 （ ）A 法律 B 行政法规 C 行政规章 D 地方性法规“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及 （ ）A 价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B 广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C 价格、广告、信息、监督、检验等活动有关的事D 广告、价格、检验、管理等活动有关的事药品监督管理机构从（ ）以下实行垂直管理A 国家级 B 省级 C 市区级 D 县乡级依法制定和调整药品政府定价目录的部门是 （ ）A 劳动和社会保障部门 B 国家工商行政管理局C 国家发展和改革委员会 D 国家食品药品监督管理局《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事 （ ）A 药品研制、生产、经营、使用和广告的单位和个人B 药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C 药品研制、经营、使用、检验和监督管理的单位和个人D 药品研制、生产、经营、使用和检验的单位和个人从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限为 （ ）A 3年内 B 5年内 C 8年内 D 10年内按照我国《药品管理法》规定，药品是 （ ）A 中药材、中药饮片、中成药的总称B 化学原料药及其制剂的总称C 抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品的总称D 传统药和现代药的总称依据法律渊源，《医疗用毒性药品管理条例》属于 （ ）A 法律 B 行政法规 C 行政规章 D 地方性法规 国家食品药品监督管理局的上级主管部门是 （ ） A 国家发展和改革委员会 B 国务院C 卫生部 D 科技部以下情况按假药论处的是 （ ）A 超过有效期的药品 B 变质的药品C 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D 药品成分的含量不符合国家标准规定的药品以下情况按劣药论处的是 （ ）A 超过有效期的药品 B 变质的药品C 被污染的药品 D 所标明的适应症或者功能主治超出范围的擅自进行委托生产药品或接受委托进行药品生产的按 （ ）A 生产假药处罚 B 生产劣药处罚 C 无证生产药品处罚D 超范围生产药品处罚 II期临床试验是 （ ）A 治疗作用初步评价阶段B 新药上市后有申请人进行的应用研究阶段C 初步的临床药理学及人体安全性评价试验D 治疗作用确证阶段国家对野生药材资源实行 （ ）A 严禁采猎的原则 B 限量采猎的原则C 保护和采猎相结合的原则 D 人工种养代替采猎的原则需要病例数为100例的临床试验是 （ ）A I期临床 B II期临床 C III 期临床 D IV 期临床需要病例数为300例的临床试验是 （ ）A I期临床 B II期临床 C III 期临床 D IV 期临床 医疗机构制剂许可证有效期为 （ ）A 2年 B 3年 C 5年 D 7年乙类非处方药专有标识为椭圆形背景下的OTC三个英文字母， 其颜色为 （ ）A 白色 B 绿色 C 红色 D 蓝色药物临床前试验质量管理规范简写正确的是 （ ）A GAP B GLPC GCP D GMP III期临床试验是 （ ）A 治疗作用初步评价阶段B 新药上市后有申请人进行的应用研究阶段C 初步的临床药理学及人体安全性评价试验D 治疗作用确证阶段中药的批准文号的格式为 （ ）A 国药准字H+4位年号+4位顺序号B 国药准字Z+4位年号+4位顺序号C 国药证字H+4位年号+4位顺序号D 国药证字Z+4位年号+4位顺序号 资源严重减少的主要常用野生药材物种是指 （ ）A 一级保护野生药材物种 B 二级保护野生药材物种C 三级保护野生药材物种 D 五级保护野生药材物种麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 （ ）A 1年 B 2年 C 3年 D 5年 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡批准发放的部门是 （ ）A国务院卫生行政部门 B 国务院药品监督管理部门 C 省级人民政府 D 设区的市级人民政府卫生行政部门属于第二类精神药品的是 （ ）A 吗啡 B 倍他罗定 C 咖啡