浅析药品生产企业的质量风险管理..docVIP

浅析：药品生产企业的质量风险管理 2010/7/19/10:59来源：中国制药装备作者：周立法 ????摘要：即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内容、步骤着手，浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款，从而降低药品质量风险，规避药品质量缺陷的发生，为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。 ??????新修订的GMP即将颁布实施，在学习国家食药监安函（2009）18号文件附件，即《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）(下简称为新版GMP)后，觉得新颁布的GMP与国际上发达国家的GMP要求更靠近，尤其其提出了“质量授权人制度”、“变更控制”、“纠偏处理”和“质量风险管理”等新增加或进一步强调的内容，凸显了新版GMP的亮点所在，这必将对我国的药品研发、生产、营销提出更高的要求，这些指导性的规范条款也为制药企业提升自身的技术水平提供了依据。在学习了新版GMP后，结合自己多年在药厂生产一线的工作经验，对新版GMP的“药品质量的风险管理”谈些体会，以与药厂同仁进行交流，探索降低药品质量风险的方法。 ????1药品质量风险管理的提出 ????1.1新版GMP的要求 ????新版GMP在总则后面把质量管理列为第2章节，凸显了“质量管理”的重要性。具体项目与条款数归纳如表1，这说明对药品进行风险管理是GMP的要求。 表1?具体