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GMP 文 件 目 录
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文件系统图
机构和人员（RY）
文件（WJ）
管理制度 质量管理（ ZL）
（AS） 投拆与不良反应（TS）
自检（ZJ）
工艺规程（ＧＹ）
标准 技术标准 中药材、中间产品、饮片标准（Y)
（TS）
质量标准（ZL） 辅料标准（F)
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设备管理（SB）
物料管理（WL)
卫生管理（WS)
管理标准 文件管理（WJ）
（MS） 生产管理（SC)
质量管理（ZL)
销售管理（XS)
厂房设施（CF)
验证管理（YZ） 设备（B)
文 卫生（W) 通则（0）
件 工作标准 标准操作规程（BZ) 生产（S) 原药材（1）
系 （WS) 质量（Z） 辅料包材（2）
系 验证（Y) 中间控制（3）
自检记录（ZJ） 成品（4）
人员机构记录（RY) 设备验证（1）
设备记录（ＳＢ） 设备清洗验证（2）
物料记录（ＷＬ） 工艺验证（3）
卫生记录（ＷＳ） 设备验证报告（4）
记录凭证 投拆与不良反应记录（TS) 工艺验证报告（5）
（RD） 验证记录（ＹＺ） 风险评估报告（6）
文件记录（ＷＪ）
生产记录（ＳＣ）
质量记录（ＺＬ）
销售记录（ＸＳ）
GMP 文 件 目 录
第一部分：标准
一、管理制度（AS）
1、机构和人员（RY）
AS－RY－101－01 GMP***公司组织结构
AS－RY－102－01 岗位责任制
AS－RY－103－01 人员培训管理规程
AS－RY－104－01 药品生产质量受权人管理制度
AS－RY－105－01 药品生产质量授权书
AS－RY－106－01 药品生产质量转授权书
AS－RY－107－01 人员档案管理规程
2、文件（WJ）
AS－WJ－101－01 文件分类管理办法
AS－WJ－102－01 文件编码管理办法
AS－WJ－103－01 文件编制管理规程
AS－WJ－104－01 档案管理制度
AS－WJ－105－01 保密管理制度
AS－WJ－106－01 文件的印刷、发放、保管、收回及销毁制度
3、质量管理（
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