电动病床产品注册技术审查指导原则..doc

附件2： 电动病床产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范电动病床的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床，类代号为6856-2。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。 （二）产品的结构和组成 电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。 床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，床面部分主要由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成；驱动部分主要由电动推杆、蓄电池组成，其中电动推杆主要由驱动电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、涡杆、微动控制开关等组成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有线/无线）、控制面板、CPR（背部速降机构）控制按钮组成；配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。 在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。 图1中给出了电动病床部分动作的体位示意图，图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件的举例，供审查人员参考。 1-1平床 1-2整床升起 1-3平床前倾 1-4平床后倾 1-5 背部升起 1-6腿部、背部升起 1-7 整体前倾 1-8整体后倾 1-9座位 图1 电动病床部分动作的体位示意图 图2 电动病床主体示意图 （三）产品工作原理 电动推杆电机经齿轮减速后，带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动，利用电动机正反转完成推杆动作。通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电设备 第1部分：安全通用要求 工业产品使用说明书 总则 医用电环境要求及试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验 YY 0571-2005 医用电气设备 第2部分 安全专用要求 不符合上述规定的，应开展临床试验或提交与同类产品的临床对比资料。 （十一）该类产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道。 （十二）产品说明书、标签和包装标识 产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。 1．说明书的内容 应参照GB/T 9969-2008和GB 9706.1-2007、YY 0571-2005中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规格产品分别销售时，应分别编写使用说明书。 电动病床的说明书中至少应包含以下内容： （1）））））））））））））））））生产企业名称）注册地址、生产地址）联系方式及售后服务单位）《医疗器械生产企业许可证》编号）医疗器械注册证编号）产品标准编号制造厂名称（或商标）及厂址； 产品名称和型号； 产品生产编号； 产品生产日期； 安全分类； 电源电压、频率、输入功率； 产品标准号。制造厂名和厂址； 产品名称和型号； 产品生产编号； 产品生产日期； 产品注册号； 产品标准号； 净重和毛重； 体积（长、宽、高）； “易碎物品”、“向上”、“怕雨”和运输、贮存标记，标志应按GB/T 191中的有关规定。 2 1 小腿板 座板 背板 头板组件 边栏 脚轮 控制面板 控制手板 脚板组件