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北京 有限公司 工艺验证报告 同型半胱氨酸酶法 北京 有限公司 文件编号：CHS/SJ/D/SOP002-60b 版本/修改状态：B/00 文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 受控状态： 受 控 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 分发部门：生产研发部、质量管理部 验证项目名称 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 参与验证方案的审查和验证报告的评审； 负责验证文件的归档管理。 3 负责设备验证； 4 仪器设备的操作指导； 5 负责设备维护保养检修。 6 按照验证方案进行取样和检验； 7 及时出具检测报告。 巩桂英 生产部 负责验证产品的组织生产，配合质量部实施生产工艺验证。 二、相关文件 2.1 生产工艺文件 《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） CHS/SJ/F/SMP002-060） □ 2.2生产岗位标准操作规程 文件编号 文件名称 确认 CHS/SJ/F/SOP001 生产配制作业指导书 □ CHS/SJ/F/SOP002 生产分装装 检查人： 日期： 年 月 日 2.3质量标准 文件编号 文件名称 确认 CHS/SJ/E/STP001 原辅料验收标准 CHS/SJ/G/SMP001-60a 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程 CHS/SJ/G/SMP001-60b 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 成品检验标准操作规程 检查人： 日期： 年 月 日 2.4 检验操作规程 文件编号 文件名称 CHS/SJ/E/SMP003 采购物料验收规程 □ CHS/SJ/G/SOP003 产品包装附属物抽检作业指导书 □ CHS/SJ/G/SMP001-60a 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程 CHS/SJ/G/SMP001-60b 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 成品检验标准操作规程 检查人： 日期： 年 月 日 三、原辅包装材料的验证 3.1主要原辅材料供应商的资质评估报告 原 供应商 结 论 Tris Amresco 公司 合格（ ）；不合格（ ） Hcl 北京化工厂 合格（ ）；不合格（ ） S-腺苷甲硫氨酸盐 S NADH Amano公司 合格（ ）；不合格（ ） TCEP Sigma公司 合格（ ）；不合格（ ） α-酮戊二酸 Amresco 合格（ ）；不合格（ ） 修饰化HCY甲基转移酶 GLDH TOYOBO公司 合格（ ）；不合格（ ） 修饰化S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 合格（ ）；不合格（ ） 腺苷脱氨酶 Sigma BSA Roche公司 合格（ ）；不合格（ ） 纯化水 试剂瓶 玉环县康佳企业有限公司 合格（ ）；不合格（ ） 包装盒 廊坊市鸿盛纸塑印刷厂 合格（ ）；不合格（ ） 评估人： 日期： 年 月 日 3.2工艺验证中所使用的原辅包材的质量检验报告 原辅包材名称 批号 检验结论 Tris 1957B016 合格（ ）；不合格（ ） Hcl合格（ ）；不合格（ ） S-腺苷甲硫氨酸盐 077H7049 NADH合格（ ）；不合格（ ） TCEP 106H0926 合格（ ）；不合格（ ） α-酮戊二酸 3277B511 修饰化HCY甲基转移酶 GLDH 64081 合格（ ）；不合格（ ） 修饰化S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 腺苷脱氨酶 BSA 070711 合格（ ）；不合格（ ） 纯化水 试剂瓶 / 合格（ ）；不合格（ ） 包装盒 / 合格（ ）；不合格（ ） 检查人： 日期: 年 月 日 四、三