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xxxxxxxxxxxxxx医院药物临床试验机构 院内GCP培训试题考核 科室： 姓名： 考试时间： 一、单选题（共30题，每题2分） 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（ ） A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（ ） A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（ ） A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。（ ） A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。（ ） A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？（ ） A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（ ） A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？（ ） A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（ ） A须写明试验目的 B须使用受试者能理解的语言 C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D须写明可能的风险和受益 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？（ ） A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（ ） A稽查 B质量控制 C监查 D视察 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？（ ） A研究者 B见证人 C监护人 D以上三者之一，视情况而定 下列哪项不包括在试验方案内？（ ） A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书 制定试验用药规定的依据不包括：（ ） A受试者的意愿 B药效 C药代动力学研究结果 D量效关系 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（ ） A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（ ） A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（ ） A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称 D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（ ） A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会 下列哪项不可直接在中国申办临床试验？（ ） A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构 申办者提供的研究者手册不包括：（ ） A试验用药的化学资料和数据 B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据 申办者对试验用药品的职责不包括：（ ） A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量 下列哪个