诊断试剂行业分析报告..docVIP

体外诊断试剂行业分析报告 诊断试剂行业相关概念以及前景分析 1.1行业相关概念及分类 1.1.1体外诊断试剂相关概念 生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的，如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与实验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 由于体内诊断试剂可能对人体产生负作用，目前使用的比例占诊断试剂市场容量不到10%，只有偏远地区仍在使用，并也开始被体外诊断试剂替代。因此，在诊断试剂行业，本报告主要关注体外诊断试剂领域。 1.1.2体外诊断试剂分类 作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。 体外诊断试剂分类（主流分类） 大类 主要应用领域 定义 代表技术 备注 生化诊断试剂 血常规、尿常规、肝功能、肾功能等 主要供医疗系统中的病理诊断，生化诊断、液品诊断、同位素诊断与一般化学诊断等诊断检查中所用的一大类化学试剂 低端产品，在发达国家份额已经逐步降低 免疫诊断试剂 肝炎检测（乙肝、丙肝等）、性病检测（HIV等）、肿瘤检测、孕检 应用免疫学技术，利用抗原与抗体化学结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断 酶联免疫吸附剂测定（ELISA），诊断界主流技术；近年兴起了化学发光技术 灵敏度较生化试剂高，出错率小。发展较快，发达国家份额已经超过生化试剂 分子诊断试剂 传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病 临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品，核酸可以与相对应的核酸杂交是核酸诊断试剂的检测原理，用核酸作为探针与其相对应的核酸杂家，可以有效的检测出正体细胞或核酸中的特异序列 聚合酶链反应（PCR）体外核酸扩增技术，该项技术的发明是生物界的一次重大革命 高端产品，发展最快，但技术尚不成熟，优势在于检测速度更快，快速诊断对于流行性疾病的防控有较大积极意义 体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度较低。后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 在上世纪60年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年，科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 上世纪80年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 1.2行业前景的分析及预测 目前，国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂有近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。 据了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%；相对于数千亿元的药品市场来说，国内体外诊断试剂(IVD)市场规模为35-45亿元，整体规模偏低，由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。 当前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。 根据罗氏2010年年报显示，目前全球诊断试剂市场规模约为2200亿美元，平均增长速度为8%。根据网络资料调研，我国体外诊断试剂市场规模情况及预测如下图表所示。 图表 2010-2015年中国体外诊断试剂行业发展规模预测 产业政策分析 乙肝禁检政策的影响 2010年2月10日三部委发布取消了招工、入学的乙肝禁检政策，带来不利影响。乙肝诊断试剂在乙肝五项检查过程中需要使用的一次性医疗机械。2009年预计全年可以达到2.84人份，市场规模超过10亿元。 血筛检测市场的启动 血筛主要用于临床血站和血浆站两块，2009年临床采血约2500万袋，即使