体外诊断试剂讲座1__培训课件.pptVIP

对于企业提出的种种疑问，既难以依据法规理直气壮地做出解释，又不能简单地以“解释权问题”作为搪塞。] 因此，允许体外诊断试剂经营企业根据自己经营产品的类别，可以选择单独申请医疗器械经营许可，或单独申请药品经营许可，亦或是同时申请选择两者，便成了部分地方监管部门一种无奈的选择。但不管企业如何选择，除了特定的质量管理人员，监管部门都严格执行一致的验收标准，同样起到了提高准入门槛的作用。 事实上，我省是有很大一部分企业由于没有按药品管理的体外诊断试剂的经营业务而放弃了药品经营许可证的申请，申请药品经营许可证的则心甘情愿地并认真做了GSP认证的准备。如此以来，体外诊断试剂经营许可的推进工作就显得比较顺利了。 因此,将来在修改上位法时，不管是药品管理法规或医疗器械法规，均应充分考虑到体外诊断试剂经营许可的这一特殊性，只有对同时发证问题做出一揽子解决的明确规定，许多后续监管工作才能顺利展开。 （经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的）医疗器械经营企业申请经营按药品管理的体外诊断试剂《药品经营许可证》的问题. 如前所诉,在实际工作中,目前,有大量的体外诊断试剂经营企业存在。这主要是过去，相对于其他药品而言，按药品管理的体外诊断试剂的销售额不是很大，很多药品经营企业(批发企业)并不热衷于销售体外诊断试