MDD9342EEC简介__培训课件.pptx

MDD 93/42/EEC质量法规部2014-07目录CE MarkingMDDCE Marking简述目的适用范围适用对象获取方法CE Marking简述1993年7月22日发表《欧盟产品指令Product Directive》，93/68/EEC，’CE’ 标识诞生；‘CE’，法语“Communate Europpene”的缩写，意思即“欧洲共同体”；具有’CE’标识的商品，意味着该商品满足欧盟相关法规及协调标准的要求，制造商负有相应责任。CE Marking目的消除商品流通壁垒，保护公众利益.CE Marking适用范围Member states of EU 欧盟成员国（28个，24种官方语言）Austria 奥地利Estonia 爱沙尼亚Italy 意大利Portugal 葡萄牙Belgium 比利时Finland 芬兰Latvia 拉脱维亚Romania 罗马尼亚Bulgaria 保加利亚France 法国Lithuania 立陶宛Slovakia 斯洛伐克Croatia 克罗地亚Germany 德国Luxembourg 卢森堡Slovenia 斯洛文尼亚Cyprus 塞浦路斯Greece 希腊Malta 马耳他Spain 西班牙Czech Republic 捷克Hungary 匈牙利Netherlands 荷兰Sweden 瑞典Denmark 丹麦Ireland 爱尔兰Poland 波兰United Kingdom 英国Candidate countries 候选国家 （5个）Iceland 冰岛Montenegro 黑山Serbia 塞尔维亚Turkey 土耳其The former Yugoslav Republic of Macedonia 马其顿Potential candidates 潜在候选国家 （3个）Albania 阿尔巴尼亚Bosnia and Herzegovina 波黑Kosovo科索沃CE Marking适用对象面向欧盟成员国进行销售的规定商品。对商品原产地无要求规定商品*注：* 见下述网址http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manufacturers/index_en.htm2014/07/01，欧盟网站共计公布25类需进行CE Marking的商品大类有源植入医疗器械；燃气炉具；载人的索道装置；建筑产品；能源相关产品生态设计；电磁兼容；使用于具有爆炸性环境中的设备和保护系统；民用爆破器材；热水锅炉；体外诊断试剂；升降机；低压器材；机械；测量仪器；医疗器械；环境噪声辐射；非自动称重仪器；个人防护设备；压力设备；烟火；无线电和电信终端设备；休闲用船只；电子电器设备中有害物质的限制；玩具安全；简单压力容器。CE Marking获取方法技术文档符合性检查合格评定适用指令产品规范贴加标识1、确认产品适用指令及协调标准6、产品印刷CE标识并进行EC符合性声明2、确认产品规范5、技术文档的编制和保持3、确认是否需要公告机构参与合格评定4、测试并确认是否符合CE MarkingDirective 指令Regulations 法规，Directives 指令，Decisions 决议，Recommendations 推荐，Opinions 观点 “Directive 指令”是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为，但是该设定目标的实现途径由各成员国自己决定。 注：http://europa.eu/eu-law/decision-making/legal-acts/index_en.htmMDD定义及范围相关方MDD应用简介简介有源植入医疗器械指令 90/385/EEC（AIMDD）COUNCIL DIRECTIVE of 20 June 1990, on the approximation of the laws of the Member States relating to Active Implantable Medical Devices (90/385/EEC)医疗器械指令93/42/EEC（MDD）COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993, concerning Medical Devices (Directive)体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVMDD） DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998，on In Vitro Diagnostic medical devices注：EE