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* * 药品基础知识培训 食品药品监督管理局干部培训项目 主要内容 基本概念 药品的特殊性 药品的质量特征 药品的两重性 药品的名称 药品的类别 药品的剂型和规格 药品的质量标准 药品的批号及有效期 常见相关术语 基本概念 药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质. 麻醉药品 是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 精神药品 系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 一类精神药品:咖啡因，丁丙若非 二类精神药品：安定 毒性药品： 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 按卫生部规定，毒性中药主要有： 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 药品的特殊性  药品本身的特殊性 专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品。 两重性 ----防病治病，不良反应。 质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。 限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。 药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。 药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求 药品质量特征 安全性--药品在一定的剂量下（含给药途径）不发生或少发生不良反应的可靠程度 有效性 --有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的 可控性（均一性）--应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 稳定性 --药品从出厂倒使用期间的质量稳定 经济性--药品的成本高低及药费 药品的两重性（治病和致病） 治疗效应（疗效）： 对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。 对症治疗：改善疾病的症状 两种治疗方法中哪种治疗措施比较好？我们在临床上采取的治疗原则是什么？ 不良反应 主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 药品不良反应的种类： ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应； ⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。 严重的不良反应有哪些 因服用药品引起死亡； 因服用药品引发癌变或致畸； 因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力； 因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗； 因药品不良反应延长了住院治疗时间。 副作用： A、常规剂量下发生的 B、一般不太严重 C、可以预知但难以避免 毒性反应 A、一般可以避免 B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应 C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功能 D、致畸、致癌、致突变这三致反应 属于慢性毒性反应 E、急性毒性反应主要是因为剂量过 大立即发生的 F、急性毒性反应主要损害循环、呼 吸及神经系统功 副作用和毒性反应的区别 药品的名称 　　　药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种： 通用名、商品名（商标名）、 化学名。 通用名：国家药典或药品标准采用的 通用名称为法定名称。 通用名称不可用作商标注册,可避免重复用药。 商品名：商品名又称商标名， 指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称。 商标名通过注册即为注册药名，常用?表示. 化学名：根据药物化学结构式予以命名。 《药品管理法》规定： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一 药品的批准文号 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。 格式：国药准字+1为字母+8位数字 H：化学药品 Z：中药 S：生物制品 J：进口药品 国家食品药品监督管理局2003年基本完成对批准文号的统一换发 。 药品批准文号的