上海万士诚药业有限公司石杉碱提纯及中成药制造生产投资建设项目参考资料.doc

上海万士诚药业有限公司 石杉碱提纯及中成药制造生产投资建设项目 提取车间设备安装监理要点 一，石杉碱提纯简介： 石杉碱可从银杏叶和蛇足石杉中提取。通过液体（酸或乙醇）浸泡，分离，浓缩，干燥等，采用一系列的检测方法。石杉碱回收可达90%以上。 银杏在我国广大区域都有生长，人们比较熟悉。 蛇足石杉别名虱子草、蛇足草、金不换、矮杉树、矮松、千层塔、狗牙菜等，别名众多，各地命名不一。属厥类石杉科，多年生，我国广大地区都有生长。 石杉碱用于治疗良性记忆障碍（老年痴呆），脑血管疾病，脑创伤，器质性精神障碍，外周血管阻塞性疾病，糖尿病神经病变，急慢性跟腱疼痛，运动性肌肉创伤等。 本工程主要为从银杏叶中提取石杉碱，制造用于治疗老年轻中度痴呆症状的中成药。石杉碱提纯工艺为本制药专利。 二，工艺管道安装： 1，管道材质： 1），20#无缝钢管（B）； 2），316（304）不锈钢无缝管(E)； 3），化工用硬聚乙烯管（G）； 4），无缝钢管籿聚四氟乙烯（H）； 2， 管道安装要求： 1），保温管道埋墙时要先做好保温层再埋墙； 2），在洁净区内的所有管道支架及其构件均需采用不锈钢材料，以保证房间洁净度要求； 3），高温或超低温介质总管在由室外进入室内时，应安装切断阀和固定支架； 4），不锈钢管道连接必须采用氩弧热熔式焊接； 5），管道清洗方法：预洗—碱洗—冲洗； 6），管路纯化方法：采用8%硝酸液，49—52度热水循环60分钟—预洗—冲洗； 7），管路消毒方法：清洁蒸汽冲洗； 8），存放及使用易燃、易爆、有毒介质设备的放散管应引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施； 9），输送易燃介质的管道，应设置导除静电的接地设施。 10），纯化水管道要有一定的斜度，并设有水排放点，当管道清洗后或停止生产时，可及时排出管道中的工艺用水，避免残留水滋生微生物。用水支管阀门到主管中心点小于支管直径的6倍，以去除死角。 其余管道应保证坡向低点，以满足排尽积液要求。 11），与设备连接的管道要做到排列整齐、牢固，标识正确、鲜明，并标明流体名称和流向，预防差错。 3，管道（设备）保温，厚度根据不同管径选择，设备为50~75mm。 1）， 保温材料：超低温保温材料采用橡塑海绵（难燃型）， 高温防烫保温材料采用离心玻璃棉、酚醛树脂。 保护壳采用不锈钢板或铝合金板，厚度0.7—1.0。 4，管道涂色：按提取车间工艺设计施工说明（三）和《工业管路的基本识别色、识别符号和安全标识》GB7231-2003施工。 三，设备安装 ： 按GMP原则，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定的用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒和灭菌。 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 应当建立并保存设备采购、安装、试车调试、GMP确认等的文件记录。 设备安装应编制针对性强，操作性强的施工方案，应有完善的验收标准、安装工艺及施工操作规程，具有健全的安装过程控制制度，制定系统的过程记录表系并及时真实认真记录。施工中所有过程记录及保证、控制资料都要归档。 设备安装单位应建立健全的设备进场验收，开箱检查，备品备件、专用工具、随机技术文件资料等登记入库制度，应设专人专库保管并建立相应工作制度。 1），设备进场检查，设备进场，施工单位要及时报验。 a，检查设备的外观包装，有关设备的特性标签应明确，外包装完好，没有明显的撞击和损坏，大型躶体设备检查设备本身没有被撞击，表面油漆面无破损。 b，设备开箱检查，由设备安装单位，设备供货单位，（关键设备有监理人员参加），一起对设备进行开箱检查，检查装箱清单，按清单对箱内物品进行详细登记造册，清点无误后各方人员签字认可，再连同清单一起入库保管，并办理交接手续。 2），设备安装基础检查，按设备的安装要求检查基础的符合性，办理与土建的交接手续。 3），设备基础定位放线，应控制好标高、轴线位置在规范误差之内。 4），设备就位固定，设备就位正确后，用设备自带的连接件固定在基础上或平台上，固定要求牢固可靠并防止松动。有减震要求的设备要注意减震件的安装，（本工程无大型精密组装设备，都是单体小型设备）。 5），管线连接，按电气安装和管道安装相应图纸规范施工，施工作业人员的施工作业确保一次做到位，加强自检，不留尾巴。 6），设备试车调试，要求设备安装单位编制设备试车调试方案，按不同用途和不同功能