【2017年整理】避孕器具不良反应监测.docVIP

避孕器具不良反应监测 一、监测范围： 1、报告范围：根据医疗器械不良反应事件的定义，避孕器具不良反应事件主要有以下几种表现形式： （1）器具问题：即避孕器具在符合其性能规范或性能要求的情况下失败，特别是长期置入人体宫腔内的宫内节育器在有效期内发生带器宫内妊娠，出现断裂、扭曲、变形，则可能导致器具嵌顿、子宫穿孔、出血、感染等不良反应事件发生。 （2）未预期的副作用：即事前未能预测的不良作用，如宫内节育器异位到膀胱、甚至导致膀胱结石。 （3）测试、检查以及使用信息表明继续使用将导致不良事件发生：如在妇女置器后的随访中，B超检查必现宫内节育器上缘距宫底3cm以上，或妇科检查发现宫颈口尾丝下移3cm以上，继续使用可能导致非意愿妊娠和其后的人工流产。 二、避孕器具不良事件报告范围： 1、宫内节育器报告因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其它宫内节育器的不良事件。 2、重点监测品种应报告所有可疑避孕器具不良事件：如带器宫内妊娠、出血、疼痛、重度贫血、严重盆腔炎、避孕器具脱落、断裂、嵌顿等。 3、非重点监测品种报告与避孕器具有关的死亡或严重伤害事件。 三、严重伤害 1、危及生命，例如宫内节育器异位到腹腔，造成肠穿孔、肠坏死、发生中毒性感染休克等； 2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤； 3、必须采取医疗措施才能避免永久性伤害和损害，如宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补。 4、永久性是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害和损害。如宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂无法修补而不得不切除子宫。 四、报告种类： 1、宫内节育器： （1）采用宫内节育器避孕可能发生的不良事件主要包括： 非意愿妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）、宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）； 脱落：完全脱落、部分脱落； 月经问题：月经过多、月经间期出血、点滴出血； 疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛 宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位 位置和形状改变：下移、断裂、脱落、变形 其它：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等 （2）宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件：包括与宫内节育器有关的大出血导致出血性休克、严重感染导致内败血症或感染性休克、因慢性感染需行剖腹探查或子宫切除术、IUD异位到腹腔及其它脏器导致的直肠狭窄、直肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡。 2、避孕套：皮肤刺激、感染、过敏反应 3、其它避孕器具和可能产生不良事件。 五、器具不良事件报告的内容 1、患者资料：第1至第4条为患者一般情况，包括姓名（全名）、年龄（以公历计算的实足年龄）性别和预期治疗疾病和作用。 预期治疗疾病和作用是指涉及不良反应事件的避孕器具用于治疗的疾病或作用。如宫内节育器、避孕套用于避孕等。 2、不良事件情况：第5条至第9条避孕器具不良反应事件情况，说明事件的性质和发生状况，死亡事件应注明死亡时间。 第5条 事件主要表现，按严重程度依次填写。 第6条 事件发生日期是指宫内节育器不良事件实际发生的日期。如： 非意愿妊娠：从具有的最可靠资料估计受孕日期。 完全脱落：妇女觉察到的完全脱落日期，没有觉察到的脱落，在随访时发现，取两次随访的中间日期。 部分脱落、异位、下移、断裂、扭曲、变形：医疗检查发现并诊断的日期。 月经问题、疼痛：因各种月经问题、疼痛等导致宫内节育器取出的日期就是不良反应的日期。 第7条 医疗器械实际放置、使用场所：是指使用者放置避孕器具的场所。若是在计划生育指导站或服务站为使用者放置宫内节育器，则填写“诊所”。 第8条 事件后果：根据本次不良反应事件所造成的后果情况在“死亡---（时间）、危及生命、机体功能结构永久损伤、必须采取医疗措施以避免上述永久损伤、取出器械、未取出器械、未完全取出器械、其它（在事件陈述中说明）”中选择最严重的一项。 如：宫内节育器异位致子宫穿孔，节育器进入腹腔，造成肠穿孔、节育器进入腹腔、造成肠穿孔、肠坏死、中毒性感染休克，后经内、外科治疗各以好转，取出宫内节育器，这时要选择“危及生命”。因为最严重的后果是“危及生命”，而非“机体功能结构永久损伤”、“必须采取医疗措施以避免上述永久损伤”或“取出器械”等。 取出器械是指由于各种原因，如带器妊娠、出血、疼痛、感染、节育器异位、形态结构破坏等导致不能继续使用器械避孕，需要终止。 未取出及未完全取出器械是指取器失败，不能取出或仅能部分取出，常由于器械异位、形态结构破坏所致。 第9条 事件陈述：应描述该妇女的生育和月经情况，放置宫内节育器的单位和操作人员的资质，避孕器具的使用时间、目的、依据、使用情况、预期效果，出现的不良事件情况，对患者的影响、采取的相应治疗措施、器械联合使用情况等。 3、医疗器械情况：第10条至第21条为可疑医疗器械不