循证医学疾病预后效果研究评价要点.pptVIP

人尿激肽原酶治疗急性脑梗死 多中心随机 双盲 安慰剂 对照试验 研究背景 问题构建 P（患者）：急性脑梗死患者 I（干预措施）：人尿激肽原酶（尤瑞克林） C（对照措施）：安慰剂 O（结局）：疗效、安全性 一、对文章真实性的评价 1.研究对象是否进行随机化分组 从文中所述可知，病例对象有严格的纳入和排除标准。本文采取了随机分组，并描述了随机的方法，且对样本脱落这一情况有所考虑，设计比较周全。 2.分组方案是否进行隐藏 3.试验组和对照组的基线可比性如何 文中未直接提及，仅说明试验所用分组方法为分层随机数字法，数字由计算机软件产生。同时为每个随机号准备药物和应急信件，一起发往各实验中心 4.对研究对象的随访是否完整，随访时间是否足够 本次试验最终随访人数为374人，脱落人数共计72人，与进入意向治疗集人数446例相比，脱落率为16.1%且未说明原因，故应认为随访不完整。 随访时间为治疗后3个月，比较合适。 5.统计分析是否按照最初分组进行 6.试验过程中是否使用了盲法 本文采用的是意向治疗数据集数据进行计算，保留了随机分配的优点，但是可能对药物疗有所低估。 本文题目虽然明确标示为“双盲”，但文中并没有明确说明在治疗时是否使用了盲法。仅说明“为每个随机号准备药物和应急信件”与“分析前盲态