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医用润滑剂生物学评价方法研究 陕西省医疗器械监测中心 龚雨梅 2010年1月27日 报告内容 一 选题依据 一 选题依据 1.2 使用范围 各种导管（胃管、尿管、吸痰管）的润滑。 腔镜手术中各种腔镜（胸腔镜、腹腔镜、膀胱镜）的润滑。? 手术中缝线的润滑。? 妇产科中检查器械的润滑。? 吻合器的润滑。 二 试验方案 目的 对医用润滑剂体外细胞毒性、致敏、刺激、亚慢性（亚急性）、致癌性、遗传毒性进行评价 依据 GB14233.2、GB16886以及《医疗器械监管技术基础》 二 材料和方法 二 材料和方法 三 实验进程安排 2011年2月至4月：查阅文献，撰写可行性分析报告 2011年4月至5月：实验试剂、材料准备 2011年5月至8月：进行具体实验 2011年月5月：实验结果总结及分析 四 问题及讨论 * * 一 选题依据 二 试验方案 三 实验进程安排 四 问题及讨论 1.1 常见医用润滑剂的主要成分 ?未知 硅油 医疗器械润滑剂 非离子表面活性剂、防腐剂、溶剂等，喷雾状的还有气体推进剂等 石蜡油、硅油 商品润滑剂 麻醉剂等 石蜡油、硅油、甘油 医院自制润滑剂 其他成分 主要成分 种类 不必进行生物学评价 是否直接或 间接接触 材料特性 是否与市场 上所购产品 的材料相同 是否在生产灭菌和使用方面完全相同 是否有足够的证明和实验数据 最终评价 是 是 是 否 生物学评价 按接触部位 时间分类 按表选择生物 学评价试验 符合GB/T16886-1标准要求 按表选择生物 学评价试验 生 物 医 用 材 料 生物学评价流程图 否 否 否 是 是 生物医用材料生物学试验选择指南 × × × × × × × × × × × A B C 损伤表面 × × × × × × × × × × × A B C 黏膜 × × × × × × × × × A B C 皮肤 表面接触 生物降解 生殖和发育毒性 致癌性 慢性毒性 与血液相互作用 植入 遗传毒性 亚慢性亚急性毒性 全身急性毒性试验 刺激或皮内反应试验 致敏 细胞毒性 A：短期接触（≤24h） B：长期接触（24ht30d） C：持久接触（30d） 接触 部位 补充评价的生物学实验 基本评价的生物学实验 生物医用材料生物学实验选择指南 × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × A B C 循环血液 × × × × × × × × × × × × A B C 组织或骨或牙 × × × × × × × × × × × × × × × × × × A B C 血路间接 从体外与体内接触 生物降解 生殖和发育毒性 致癌性 慢性毒性 与血液相互作用 植入 遗传毒性 亚慢性亚急性毒性 全身急性毒性试验 刺激或皮内反应试验 致敏 细胞毒性 A：短期接触（≤24h） B：长期接触（24ht30d） C：持久接触（30d） 接触 部位 补充评价的生物学实验 基本评价的生物学实验 生物医用材料生物学实验选择指南 × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × A B C 血液 × × × × × × × × × × × × × A B C 组织或骨 体内植入 生物降解 生殖和发育毒性 致癌性 慢性毒性 与血液相互作用 植入 遗传毒性 亚慢性亚急性毒性 全身急性毒性试验 刺激或皮内反应试验 致敏 细胞毒性 A：短期接触（≤24h） B：长期接触（24ht30d） C：持久接触（30d） 接触 部位 补充评价的生物学实验 基本评价的生物学实验 2.2.1 原理 将医疗器械及浸提液接触培养细胞，通过对细胞形态、增值和抑制影响的观察，评价供试品对体外细胞的毒性作用。 2.1.1 细胞株 采用ATCC CCL1〔NCTC clone 929（小鼠成纤维细胞）〕或其他适宜细胞。 2.2.2 浸提介质 水溶性润滑剂：9g/L的生理盐水 油溶性润滑剂：新鲜精制植物油（棉籽油或芝麻油） 2.2.3 对照样品 阴性对照：高密度聚乙烯 阳性对照：天然乳胶 2.2.4 试验步骤 细胞悬浮液（100uL） 接种于96孔板，置CO2培养箱培养24h，弃去原培养液 阳性对照品浸提液 新鲜细胞培养液 阴性对照品浸提液 试验样品对照液 继续培养72h 每孔加入20uL浓度为5g/LMTT溶液 培养4h，弃去孔内液体， 加入150uLDMSO，震荡 10min 在570nm和630nm 波长测定吸光度 计算相对对增值率RGR 细胞毒性反应分级表 0~29 4 30~49 3 50~79 2 80~90 1 ≥100 0 相对增值率 级别 相对增值率计算公式： RGR=A/A0×% A—供试品组（