10.产品留样规定及相关记录重点.docVIP

产品留样规定 一、目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。 二、范围 适用于检验合格后产品的留样和观察。 三、职责 3.1技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。 四、产品的留样 4.1每一生产批的产品检验合格后均应留样。 4.2技术部应指派专人负责留样产品的标识和管理。 4.3留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.4留样产品应作好台帐等，并按期进行留样观察。 4.5留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量。 4.6留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。 4.7产品留样时间为产品有效期后一年。 五、留样产品的观察项目和频次 5.1一般留样 5.1.1每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。 5.1.2主要检查项目为外观、性能； 5.2留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样，留样期满时进行全性能检查。 5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。 六、留样观察记录 6.1留样观察人员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括：产品名称、