熟地黄生产工艺规程要点.docVIP

编号： 熟地黄生产工艺规程 目 录 1、品名、代码、规格、批量 2、原料、辅料及用量 3、标准依据 4、产品概述 5、熟地黄生产工艺流程图 6、熟地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定 7、生产操作过程及工艺条件 8、物料平衡的计算方法及平衡限度 9、质量标准及包材清单 10、质量控制要点、项目、检查频次 11、主要设备一览表及生产能力 12、劳动组织、岗位定员、生产时间 13、安全及劳动保护 14、卫生 15、综合利用与三废处理 16、附页 16.1标签样稿 16.2修订历史 文件名称 熟地黄生产工艺规程 文件编码 TS-SCGY000903 修 订 人 审 核 人 批 准 人 修订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 颁发数量 生效日期 接收部门 ○总经理 ○总工程师 ○生产副总 ○质量副总 ○质量受权人 ○办公室 ○质量管理部 ○生产技术部 ○采购部 ○销售部 ○财务经营部 ○QA ○QC ○仓库 ○车间 修订依据 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订 一、目 的：建立熟地黄生产工艺规程，明确熟地黄生产过程的要求和内容，规范熟地黄生产和质量管理，保证熟地黄产品的质量。 二、适用范围：熟地黄生产的工艺过程。 三、责 任 人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。 四、正 文： 品名、代码、规格、批量 品名及代码：（蒸）熟地黄（个）C009-1 （蒸）熟地黄（片）C009-3 1.2规格：厚片或个 1.3批量： 20kg～1000kg 2、原料、辅料及用量 原料： 地黄 代码：Y008 用量：依据生产批量 3.标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》2005年版。 4、产品概述 4.1 来源 本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。 4.2 炮制 蒸法：取生地黄，大小分档，加清水拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽蒸至黑润，取出，干燥约八成干时，切厚片或块，干燥，即得。 4.3 性状 熟地黄（片）：本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。 熟地黄（个）：多呈不规则的团块状或长圆形，中间膨大，两端稍细，有的细小，长条状，稍扁而扭曲。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。 4.4 功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。 4.5 用法与用量9～15g。 4.6贮藏 4.7 贮存期：暂定二年。 4.8 包装规格：1000g，500g，100g。 5、熟地黄生产工艺流程图 核对品名、数量、产地、物料合格证、除去外皮等 除去杂质，大小分2-3档 洗净，闷润2-4h， 表面及断面乌黑色。 干燥温度：50℃-60℃，干燥时间：2-4h 摊料厚度：2-5cm，翻料频次：2h/次 刀距：4-5mm，韩切机切制为2-4mm厚片 干燥温度：50℃-60℃ 干燥时间：4-6h 摊料厚度：2-5cm，翻料频次：2h/次