制度汇编-药房医疗器械质量管理制度.doc

上海**大药房医疗器械质量管理文件 文件名称： 人员质量管理职能 编号：HMQA-QX-001 起草人： 审核人： 批准人： 起草时间： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 版本号：2015版 1 目的 为推行全面质量管理，确保质量保证体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，制定本规定。本规定适用于门店各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 2 引用文件 2.1 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 2.2 《医疗器械不良事件监测管理办法》 2.3 《中华人民共和国标准化法》 3 质量领导小组质量管理责任 质量领导小组是公司质量管理的领导机构，由经理任组长，并由相关职能部门的主要负责人组成。 3.1 组织并监督公司实施《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》 等有关的法律法规。 3.2 建立质量管理体系。 3.3 实施质量方针、目标。 3.4 审定公司质量管理制度。 3.5 负责研究和确定公司质量管理工作的重大问题。 4 有关职能部门质量管理责任 4.1 质量领导小组质量管理责任 质量领导小组是门店质量管理的专职机构，是门店经营商品质量的裁决机构。贯彻执行有关医疗器械经营企业质量管理的法律、法规和规章。 4.1.1 贯彻执行国家各级行政管