实用手册--医疗器械经营质量管理手册.doc

医疗器械经营 质量管理手册 （LTX/YLQX/MQ/CX/ZN） 2016年 1月20日发布 2016年1月20日实施 大药房有限公司 《医疗器械经营质量管理手册》发布令 本公司遵照国家有关医疗器械的法律法规和质量管理规范，并结合本公司实际情况，由质量管理部编制了该《医疗器械质量管理手册》。经公司质量管理领导小组审定，现予以正式发布施行。 本《质量管理手册》适用于本公司医疗器械商品经营全过程，是落实质量职能和开展质量活动的法规性和纲领性文件。公司所属各部门都必须严格执行。同时授权质量管理部负责人主管《质量管理手册》的贯彻实施工作，并可行使计划、组织、领导、协商、检查与考核的权力。 本《质量管理手册》于二零一零年一月二十日起正式执行。 大药房有限公司 经理： 2016年 1月 20日 目 录 一、质量管理制度 1、..................................................8 2、首营企业和首营品种审核制度……………………首营企业/品种审批表………………….………………….11 002医疗器械质量档案表….…………………………………..12 3、制度………………………………………医疗器械验收管理制度………………………………………..15 003报验单……………………………………………………...18 004产品入库质量验收记录…………………………………...19 005货位卡……………………………………………………...20 006不合格品评审表…………………………………………...21 5、制度…………………………………………………库房温湿度记录表………………………………………...27 6、管理…………………………………………………..28 008产品销售记录……………………………...………………29 009顾客满意度调查表………………………………………...30 7、售后服务管理制度……………………………………………..31 010医疗器械售后服务记录…………………………………...34 8、质量跟踪管理制度……………………………………………..35 011产品质量跟踪记录………………………………………...36 9、质量事故投诉制度…………………………………医疗器械质量投诉记录………………………………….41 10、医疗器械不良事件报告制度…………………………医疗器械不良事件报告表………………………………44 11、培训制度……………………………………………………医疗器械经营企业培训记录……………………………46 015员工培训档案……………………………………………47 016年培训计划表……………………………………………48 12、不合格制度…………………………………医疗器械不合格品处理记录……………………………51 13、医疗器械效期产品管理制度……………………………….52 018医疗器械效期产品管理记录……………………………53 14、记录和凭证管理制度……………………………………….54 019记录、凭证归档台帐……………………………………56 15、各级质量责任………………………………………….57 16、经营质量管理制度………………………………………… 17、质量否决制度………………………………………………医疗器械拒收或停售通知单……………………………67 021医疗器械解除停售通知单………………………………67 18、质量信息管理制度………………………………………….69 022信息联系处理单…………………………………………71 19、执行情况考核制度………………………………………….72 023执行情况检查考核记录表………………………………73 20、质量管理体系内部审核制度……………………………….74 21、卫生和人员健康管理制度……………………………… 76 22、执行情况检查考核记录表……………………………… 77 二、程序文件 1、文件控制程序…………………………………………………78 024